【正文】 質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備； ? （四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境； ? （五）獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件。 ? 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到審核意見和有關材料之日起 40個工作日內完成審查。申請人憑獸藥生產許可證辦理工商登記手續(xù)。 ? 獸藥生產許可證有效期為 5年。 ? 第十三條 獸藥生產企業(yè)變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥生產許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后 15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產許可證。 ? 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生產企業(yè)是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。獸藥產品批準文號的核發(fā)辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定。本章是關于開辦獸藥生產企業(yè)和獸藥生產活動的規(guī)定，規(guī)定了開辦獸藥生產企業(yè)的基本條件和審批程序，核發(fā)《 獸藥生產許可證 》應遵循的原則。獸藥生產企業(yè)改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。 ? 第十七條 生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。 ? 第十八條 獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。 ? 禁止生產假、劣獸藥。 ? 強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的企業(yè)生產。 ? 獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫(yī)行政管理部門批準并公布后，方可使用。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。 ? 第二十一條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過 5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產或者進口該新獸藥。 ? （ 3）生產獸藥所需的原料、輔料必須符合國家標準要求； ? （ 4）明確要求獸藥生產企業(yè)必須對生產的獸藥進行質量檢驗，不合格的不得出廠； ? （ 5）獸藥的標簽和說明書必須經過批準。 ? ，且只能依據獸藥國家標準生產。不允許企業(yè)以“聯(lián)營”等形式與其他企業(yè)共用一個產品批準文號；也不允許總公司與子公司共用一個產品批準文號。 ? ，必須報原批準部門審核批準。 ? 、不良反應等資料。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第四章 獸藥經營 ? 第二十二條 經營獸藥的企業(yè)，應當具備下列條件： ? （一）與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員； ? （二）與所經營的獸藥相適應的營業(yè)場所、設備、倉庫設施； ? （三）與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員； ? （四）獸藥經營質量管理規(guī)范規(guī)定的其他經營條件。 ? 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起 30個工作日內完成審查。申請人憑獸藥經營許可證辦理工商登記手續(xù)。 ? 獸藥經營許可證有效期為 5年。 ? 第二十四條 獸藥經營企業(yè)變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規(guī)定申請換發(fā)獸藥經營許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥經營許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續(xù)后 15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經營許可證。本章從保證獸藥經營質量、保證動物用藥安全的角度出發(fā)，對影響獸藥經營質量的關鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進行了必要的規(guī)定。 ? 縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥經營企業(yè)是否符合獸藥經營質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，并公布檢查結果。 ? 第二十七條 獸藥經營企業(yè)，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。 ? 獸藥經營企業(yè)銷售獸用中藥材的，應當注明產地。 ? 第二十八條 獸藥經營企業(yè)購銷獸藥，應當建立購銷記錄。 ? 第二十九條 獸藥經營企業(yè)，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。 ? 第三十條 強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號；未經批準的，不得發(fā)布。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第四章在執(zhí)行中應注意的問題： ? 1.《 獸藥經營許可證 》 實行分級審批。 ? 經營獸藥。 ? ，須符合國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。 ? 。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第五章 獸藥進出口 ? 第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品： ? （一）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件； ? （二）生產企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產質量管理規(guī)范的證明文件； ? （三）獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料； ? （四）獸藥的標簽和說明書樣本； ? （五）獸藥的樣品、對照品、標準品； ? （六）環(huán)境影響報告和污染防治措施； ? （七）涉及獸藥安全性的其他資料。 ? 第三十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起 10個工作日內組織初步審查。經審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。 ? 國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。 ? 主要內容包括： ? 外國企業(yè)首次向中國出口獸藥須履行注冊手續(xù)； ? 履行注冊手續(xù)須提供的技術資料和相關物品； 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第三十四條 進口獸藥注冊證書的有效期為 5年。 ? 第三十五條 境外企業(yè)不得在中國直接銷售獸藥。 ? 進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理進口獸藥通關單。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫(yī)行政管理部門會同海關總署制定。其他獸藥進口后，由當地獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。 ? 第三十七條 向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫(yī)行政管理部門或者企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。 ? 明確進口獸藥注冊的申報主體、銷售主體和審批主體； ? 明確獸藥注冊的審查程序、獸藥進口的入關程序； ? 明確禁止進口的獸藥和國產獸藥出口時的證明文件的辦理等。首次向中國出口的獸藥，是指從未在中國上市的獸藥。 ? 2. 獸藥進口的審批、入關程序因產品不同而有所不同。 ? 、少量科研用獸藥的進口。 ? 第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。 ? 第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。 ? 禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。 ? 第六章獸藥使用共 6條，自第三十八條至第四十三條。 ? 禁止使用假、劣獸藥和違禁獸藥 。 ? 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。 ? 動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起 7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫(yī)行政管理部門或者其上級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫(yī)行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。 ? 第四十三條 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。 ? 飼養(yǎng)者須遵守休藥期規(guī)定 。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第六章在執(zhí)行中應注意的問題 ? 。 ? ，并如實記錄用藥情況。 ? 、違禁藥品、人用藥品。 ? 的檢測工作 . 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 第七章 獸藥監(jiān)督管理 ? 第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。 ? 第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。 ? 獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。 ? 未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。 ? 第七章獸藥監(jiān)督管理共 11條，自四十四條至五十四條。 ? 規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門和獸藥檢驗機構在獸藥管理工作中，應負的責任、擁有的權利和義務，規(guī)定了獸醫(yī)行政管理部門行使行政強制措施和緊急控制措施的情形； 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內容 ? 有下列情形之一的，按照假獸藥處