【正文】 市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。 ? 當(dāng)事人對(duì)獸藥檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起 7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤z驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)檢。也不得用原料藥直接飼喂動(dòng)物。 ? ，要讓公眾有了解相關(guān)信息的渠道。 ? 縣以上獸醫(yī)行政管理部門要建立動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留檢測(cè)公布制度 。獸藥殘留檢測(cè)結(jié)果，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。 ? 主要內(nèi)容包括 : ? 獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定并建立用藥記錄制度 。 ? 經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥生產(chǎn)企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。 ? 進(jìn)口獸藥的銷售活動(dòng)。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題： ? “首次”這一概念。 ? 第三十六條 禁止進(jìn)口下列獸藥： ? （一）藥效不確定、不良反應(yīng)大以及可能對(duì)養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的； ? （二）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品； ? （三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的； ? （四）國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的。海關(guān)憑進(jìn)口獸藥通關(guān)單放行。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國(guó)出口獸藥的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 ? 在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。 ? 申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。 ? 。其中，獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)許可證由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，其余的由企業(yè)所在地縣以上獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。 ? 第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項(xiàng)。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理辦法。 ? 主要內(nèi)容包括： ? 1）開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件； ? 2）開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定； 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人。 ? 。禁止使用文件號(hào)或其他編號(hào)代替、冒充產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第三章在執(zhí)行中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題： ? ，須先辦理 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 ，再辦理工商登記。 ? 除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標(biāo)志；獸用非處方藥的標(biāo)簽或者說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標(biāo)志。 ? 第二十條 獸藥包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，附具說(shuō)明書，并在顯著位臵注明“獸用”字樣。 ? 獸藥出廠應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。 ? 第三章 獸藥生產(chǎn) 共11條，自第十一條至第二十一條。 ? 第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。 ? 第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。 ? 符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。 ? 。 ? 6）行政管理部門應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成審查、審核工作。 ? 除下列情況外，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)： ? （一）公共利益需要； ? （二）已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。 ? 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第九條 臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交該新獸藥的樣品和下列資料： ? （一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)； ? （二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法； ? （三）藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ? （四）環(huán)境影響報(bào)告和污染防治措施。 ? 第二章新獸藥研制共 5條，自第六條至第十條。從事獸藥安全性評(píng)價(jià)的單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 ? c、獸藥監(jiān)督管理實(shí)行全過(guò)程的監(jiān)管，包括對(duì)獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的全面監(jiān)管。 ? 發(fā)生重大動(dòng)物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備的獸藥；必要時(shí)，也可以調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備以外的獸藥。在管理的層級(jí)上，實(shí)行中央和地方的兩級(jí)管理。 ? 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 新 《 條例 》 分為總則、新獸藥研制、獸藥生產(chǎn)、獸藥經(jīng)營(yíng)、獸藥進(jìn)出口、獸藥使用、獸藥監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則共九章，七十四條。于 2023年 6月將修訂草案送審稿報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦。 ? 五是，法律責(zé)任規(guī)定過(guò)于原則，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥等違法行為處罰力度不夠，不能有效懲處違法行為。新《獸藥管理?xiàng)l例 》 解讀 四川省畜牧食品局 戴 正 瑞 ６１００４１ 成都市武侯祠大街３號(hào) 四川省畜牧食品局 獸醫(yī)獸藥處 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的必要性 ? 對(duì)現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂的必要性 ? 一是，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度和規(guī)范不完善，獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書不規(guī)范，市場(chǎng)上假、劣獸藥時(shí)有出現(xiàn)，影響了養(yǎng)殖者的合法權(quán)益。 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的必要性 ? 對(duì)現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂的必要性 ? 四是，由于監(jiān)督管理措施不完善，致使近些年來(lái)動(dòng)物源性食品獸藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，直接影響了人民群眾身體健康和我國(guó)動(dòng)物產(chǎn)品的出口。采取深入調(diào)研、起草征求意見(jiàn)稿、征求地方獸醫(yī)部門和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門意見(jiàn)、召開座談會(huì)等方式。根據(jù)各方意見(jiàn)，經(jīng)進(jìn)一步協(xié)調(diào)、研究、修改，形成了 《 獸藥管理?xiàng)l例 》（修訂草案）報(bào)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議。 ? 第三條 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 第一章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題： ? a、國(guó)家對(duì)獸藥的監(jiān)督管理實(shí)行統(tǒng)一的歸口管理，而不是分部門管理。 ? 第五條 國(guó)家實(shí)行獸藥儲(chǔ)備制度。 ? 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 ? 研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。需要增加新的靶動(dòng)物或新的適應(yīng)癥的獸藥，也需要在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前獲得有關(guān)管理部門的批準(zhǔn)。 ? 研制用于食用動(dòng)物的新獸藥，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定進(jìn)行獸藥殘留試驗(yàn)并提供休藥期、最高殘留限量標(biāo)準(zhǔn)、殘留檢測(cè)方法及其制定依據(jù)等資料。 ? 自注冊(cè)之日起 6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得注冊(cè)獸藥的申請(qǐng)人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥注冊(cè)的，獸藥注冊(cè)機(jī)關(guān)不予注冊(cè)；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。這包括直接用一類病原微生物制備生物制品，還包括用一類病原微生物進(jìn)行藥物的臨床療效評(píng)價(jià)研究。 ? 。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第三章 獸藥生產(chǎn) ? 第十一條 設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件： ? （一）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員； ? （二）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施； ? （三）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備； ? （四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； ? （五）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。申請(qǐng)人憑獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商登記手續(xù)。 ? 第十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十一條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后 15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)辦法由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定。獸藥生產(chǎn)企業(yè)改變影響獸藥質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的