【正文】 由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定公布。 ? 主要內(nèi)容包括 : ? 獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定并建立用藥記錄制度 。 ? 縣以上獸醫(yī)行政管理部門要建立動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留監(jiān)控制度和殘留檢測(cè)公布制度 。也不得用原料藥直接飼喂動(dòng)物。 ? 第四十六條 獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，應(yīng)當(dāng)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并自采取行政強(qiáng)制措施之日起 7個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起 15個(gè)工作日內(nèi)作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施；需要暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限作出決定。 ? 禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷售、購(gòu)買、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第七章執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題： ? ,客體必須是那些有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的物品，因此，對(duì)于行政強(qiáng)制措施的采取要慎重；各級(jí)獸醫(yī)行政主管部門可以采取的行政強(qiáng)制措施只有查封和扣押兩種手段，而非別的行政強(qiáng)制措施；各級(jí)獸醫(yī)行政主管部門在采取行政強(qiáng)制措施時(shí)，要嚴(yán)格依照法定的程序和時(shí)間限制，以防止濫用行政強(qiáng)制措施的情況發(fā)生；對(duì)于那些已經(jīng)被采取了行政強(qiáng)制措施的假、劣獸藥，未經(jīng)作出行政強(qiáng)制措施決定的獸醫(yī)行政主管部門或者其上級(jí)主管部門批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售這些假、劣獸藥。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。其主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口活動(dòng)。 ? 第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒(méi)收違法所得，并處 3萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 被撤銷產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者被吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 ? （三）獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買并按照說(shuō)明書使用的獸藥。 ? 第九章附則共四條，自第七十二條至七十五條。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術(shù)要求以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) ? 一是，對(duì)新獸藥的界定發(fā)生了改變，新 《 條例 》 將“新獸藥”的概念界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的獸用藥品”，既真正意義上的創(chuàng)新藥物和僅在國(guó)外上市的獸藥。 ? 其次，統(tǒng)一了獸藥產(chǎn)品的審批，統(tǒng)一了獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，取消了獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑的規(guī)定。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 五）完善了行政處罰的種類，加大了對(duì)違法行為的處罰、打擊力度。 ? 3．獸用生物制品進(jìn)口后必須進(jìn)行逐批審查和抽查檢驗(yàn)，審查或檢驗(yàn)合格的，方可銷售和使用。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開(kāi)展的工作 ? ３ 、按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進(jìn)一步規(guī)范獸藥行政許可（審批），實(shí)現(xiàn)行政許可的法制化、科學(xué)化、合理化。 ? ５、按照農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一要求做好獸藥 GMP的檢查驗(yàn)收工作。 ? １）完善行政許可程序，建立健全有關(guān)制度。 ? 盡快制定相關(guān)配套規(guī)章，進(jìn)一步增強(qiáng) 《 條例 》 的可操作性。 ? 1．取消了對(duì)進(jìn)口獸藥（獸用生物制品除外）實(shí)施的《 進(jìn)口獸藥許可證 》 制度。為此， 《 條例 》 規(guī)定，獸醫(yī)行政管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能是假、劣獸藥的，可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。 ? 六是，規(guī)范了新獸藥的審批，明確國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)審批新獸藥，取消了地方對(duì)獸藥新制劑的審批權(quán)。 ? 本次修訂后的 《 條例 》 對(duì)獸藥實(shí)行由研制到生產(chǎn)、流通和使用的全過(guò)程的監(jiān)督，而且還將保護(hù)動(dòng)物食品安全和維護(hù)人民身體健康有關(guān)內(nèi)容納入該條例調(diào)整的范疇。 ? 第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第九章 附 則 ? 第七十二條 本條例下列用語(yǔ)的含義是： ? （一）獸藥，是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。 ? 第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品，依照 《 飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 規(guī)定了違反新獸藥研制規(guī)定應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律、行政及民事責(zé)任； ? 規(guī)定了生產(chǎn)假劣獸藥應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律、行政及民事責(zé)任； 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六十一條 違反本條例規(guī)定，境外企業(yè)在中國(guó)直接銷售獸藥的，責(zé)令其限期改正，沒(méi)收直接銷售的獸藥和違法所得，并處 5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 規(guī)定了獸醫(yī)行政部門及其工作人員不履行法定職責(zé)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第八章 法律責(zé)任 ? 第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財(cái)物或者謀取其他利益，對(duì)不符合法定條件的單位和個(gè)人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見(jiàn)，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 ? 第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。 ? 第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥： ? （一）成分含量不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； ? （二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過(guò)有效期的； ? （三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的； ? （四）其他不符合獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。 ? 國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 。 ? 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。 ? 禁止將人用藥品用于動(dòng)物。 ? . 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六章 獸藥使用 ? 第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。 ? 國(guó)內(nèi)防疫急需的疫苗，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。境外企業(yè)在中國(guó)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。 ? 3. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)今后要建立檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)銷制度。 ? 獸藥入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，并有準(zhǔn)確記錄。 ? 第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。 ? 第二十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。 ? 5. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)履行批簽發(fā)手續(xù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測(cè)期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時(shí)報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。 ? 第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售。主要內(nèi)容概括為： ? （ 1）開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本條件； ? （ 2）獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)活動(dòng)，獸藥必須按獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)； 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 ? 5. 研究需使用一類病原微生物的，在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室研究前須征得農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政部門批準(zhǔn)。 ? 5）研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并需在實(shí)驗(yàn)室階段前就報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人。 ? 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)的獸藥監(jiān)督管理工作。主要內(nèi)容包括：立法的目的、條例適用范圍和調(diào)整對(duì)象、執(zhí)法主體和 《 條例 》 的基本制度。之后，再次征求了國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部、國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署等部門和山東、江蘇、北京等省級(jí)人