【正文】 準(zhǔn)。 ? 第五十三條 獸藥評(píng)審檢驗(yàn)的收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定，并予以公告。 主要內(nèi)容包括 : ? 規(guī)定了行政處罰的種類(lèi) 。 ? 第六十七條 違反本條例規(guī)定，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把原料藥銷(xiāo)售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人的，或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)拆零銷(xiāo)售原料藥的，責(zé)令其立即改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，并處 2萬(wàn)元以上 5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 第七十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理。 ? 五是，根據(jù) WTO有關(guān)規(guī)定和我國(guó)入世的有關(guān)承諾，對(duì)申請(qǐng)人提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施 6年的保護(hù)；同時(shí)對(duì)新獸藥設(shè)立不超過(guò) 5年的監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不再批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或進(jìn)口該獸藥。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 六）遵循世貿(mào)組織原則，對(duì)進(jìn)口獸藥監(jiān)督管理進(jìn)行改革。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開(kāi)展的工作 ? ４ 、 按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進(jìn)一步規(guī)范獸藥行政許可（審批），實(shí)現(xiàn)行政許可的法制化、科學(xué)化、合理化。 ? 1）明確各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的職責(zé)權(quán)限，明確行政許可實(shí)施主體。 ? 明確了實(shí)施行政處罰的主體和應(yīng)當(dāng)追究法律責(zé)任的違法行為，完善了行政處罰的種類(lèi)，包括警告、責(zé)令限期改正、罰款、吊銷(xiāo)證件、沒(méi)收違法所得或者違法物品等。這從根本上解決了原來(lái)新獸藥定義過(guò)寬、新藥不新的問(wèn)題。 ? （四）獸藥生產(chǎn)企業(yè)，是指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括從事獸藥分裝的企業(yè)。 ? 第六十四條 違反本條例規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷(xiāo)毀、銷(xiāo)售被查封或者扣押的獸藥及有關(guān)材料的，責(zé)令其停止違法行為，給予警告，并處 5萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款。 ? 擅自生產(chǎn)強(qiáng)制免疫所需獸用生物制品的，按照無(wú)獸藥生產(chǎn)許可證生產(chǎn)獸藥處罰。 ? 第五十條 國(guó)家實(shí)行獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度。 ? 的檢測(cè)工作 . 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第七章 獸藥監(jiān)督管理 ? 第四十四條 縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。 ? 禁止使用假、劣獸藥和違禁獸藥 。首次向中國(guó)出口的獸藥，是指從未在中國(guó)上市的獸藥。 ? 國(guó)內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊(cè)獸藥的樣品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的進(jìn)口，按照國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)的規(guī)定辦理。在地方媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。 ? 第二十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第二十二條的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人憑換發(fā)的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在辦理工商變更登記手續(xù)后 15個(gè)工作日內(nèi)，到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 ? ，且只能依據(jù)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。 ? 第十七條 生產(chǎn)獸藥所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量要求。 ? 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)，應(yīng)當(dāng)自收到審核意見(jiàn)和有關(guān)材料之日起 40個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊(cè)證書(shū)，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二章 新獸藥研制 ? 第六條 國(guó)家鼓勵(lì)研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第一章 總 則 ? 第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動(dòng)物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。 ? 三是，獸藥審批制度設(shè)臵不合理，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，審批層次多，同一獸藥品種在不同地區(qū)有不同標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)踐中容易形成市場(chǎng)分割和地方保護(hù)主義，難以控制獸藥質(zhì)量。主要內(nèi)容包括：立法的目的、條例適用范圍和調(diào)整對(duì)象、執(zhí)法主體和 《 條例 》 的基本制度。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人。 ? 5）研制新獸藥需要使用一類(lèi)病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，并需在實(shí)驗(yàn)室階段前就報(bào)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 ? 第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或者抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售。 ? 5. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)履行批簽發(fā)手續(xù)。 ? 第二十六條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對(duì)無(wú)誤。 ? 3. 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)今后要建立檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)銷(xiāo)制度。境外企業(yè)在中國(guó)銷(xiāo)售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 ? . 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六章 獸藥使用 ? 第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。 ? 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測(cè)方法，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)制定發(fā)布。 ? 國(guó)家獸藥典委員會(huì)擬定的、國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的 《 中華人民共和國(guó)獸藥典 》 和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第五十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)、獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷(xiāo)獸藥。 ? 規(guī)定了獸醫(yī)行政部門(mén)及其工作人員不履行法定職責(zé)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 。 ? 第六十八條 違反本條例規(guī)定，在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類(lèi)藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定的其他禁用藥品，依照 《 飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例 》 的有關(guān)規(guī)定處罰；直接將原料藥添加到飼料及動(dòng)物飲用水中，或者飼喂動(dòng)物的，責(zé)令其立即改正，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 ? 第七十四條 水產(chǎn)養(yǎng)殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測(cè)和監(jiān)督管理以及水產(chǎn)養(yǎng)殖過(guò)程中違法用藥的行政處罰，由縣級(jí)以上人民政府漁業(yè)主管部門(mén)及其所屬的漁政監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。 ? 六是，規(guī)范了新獸藥的審批，明確國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批新獸藥，取消了地方對(duì)獸藥新制劑的審批權(quán)。 ? 1．取消了對(duì)進(jìn)口獸藥（獸用生物制品除外）實(shí)施的《 進(jìn)口獸藥許可證 》 制度。 ? １）完善行政許可程序，建立健全有關(guān)制度。 五、貫徹 《 條例 》 應(yīng)開(kāi)展的工作 ? ３ 、按照 《 行政許可法 》 和新 《 條例 》 要求，進(jìn)一步規(guī)范獸藥行政許可（審批），實(shí)現(xiàn)行政許可的法制化、科學(xué)化、合理化。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 五）完善了行政處罰的種類(lèi)，加大了對(duì)違法行為的處罰、打擊力度。 四、新 《 條例 》 的特點(diǎn) ? 二）第一次明確了新獸藥管理和研制的技術(shù)要求以及對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) ? 一是，對(duì)新獸藥的界定發(fā)生了改變，新 《 條例 》 將“新獸藥”的概念界定為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的獸用藥品”，既真正意義上的創(chuàng)新藥物和僅在國(guó)外上市的獸藥。 ? （三）獸用非處方藥，是指由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)公布的、不需要憑獸醫(yī)處方就可以自行購(gòu)買(mǎi)并按照說(shuō)明書(shū)使用的獸藥。 ? 第六十三條 違反本條例規(guī)定，銷(xiāo)售尚在用藥期、休藥期內(nèi)的動(dòng)物及其產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，或者銷(xiāo)售含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品用于食品消費(fèi)的，責(zé)令其對(duì)含有違禁藥物和獸藥殘留超標(biāo)的動(dòng)物產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理，沒(méi)收違法所得，并處 3萬(wàn)元以上 10萬(wàn)元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 ? 禁止未經(jīng)獸醫(yī)開(kāi)具處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)、使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)規(guī)定實(shí)行處方藥管理的獸藥。也不得用原料藥直接飼喂動(dòng)物。 ? 主要內(nèi)容包括 : ? 獸藥使用須遵守獸藥安全使用規(guī)定并建立用藥記錄制度 。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第五章在執(zhí)行中應(yīng)注意的問(wèn)題： ? “首次”這一概念。 ? 在審查過(guò)程中，國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)可以對(duì)向中國(guó)出口獸藥的企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行考查，并有權(quán)要求該企業(yè)在國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行該獸藥的安全性和有效性試驗(yàn)。 ? 第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與獸藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相一致，在全國(guó)重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個(gè)月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。 二、新 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的主要內(nèi)容 ? 第三章在執(zhí)行中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題： ? ，須先辦理 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 ，再辦理工商登記。 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確。 ? 符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 20個(gè)工作日內(nèi)，將審核意見(jiàn)和有關(guān)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)。 ? 國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起 10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，將新獸藥樣品送其指定的