【正文】 研制場所和儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施 ? 2）新獸藥的研制和申報分階段進(jìn)行，研制單位完成了實驗室階段安全性評價及其他臨床前研究后，可以開始向獸藥管理部門提出注冊申請。 ? 第八條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二章 新獸藥研制 ? 第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研制者的合法權(quán)益。 ? b、本條例的執(zhí)法主體是各級獸醫(yī)行政管理部門。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。 ? 第一章總則共 5條，自第一條至第五條。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第一章 總 則 ? 第一條 為了加強(qiáng)獸藥管理，保證獸藥質(zhì)量，防治動物疾病，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，維護(hù)人體健康，制定本條例。 ? 國務(wù)院法制辦征求了中編辦、國家發(fā)改委、財政部等 19個部門意見和 31個省級人民政府意見，并赴廣東、云南等地進(jìn)行專門調(diào)研，會同農(nóng)業(yè)部反復(fù)研究、修改，形成征求意見稿。 ? 因此，對現(xiàn)行 《 條例 》 進(jìn)行修訂是非常必要和及時的。 ? 二是，現(xiàn)行制度對獸藥安全使用管理規(guī)定過于原則，沒有就休藥期、處方藥與非處方藥分類管理等做出規(guī)定，難以保障安全用藥。 ? 三是，獸藥審批制度設(shè)臵不合理，審批標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，審批層次多，同一獸藥品種在不同地區(qū)有不同標(biāo)準(zhǔn)，實踐中容易形成市場分割和地方保護(hù)主義，難以控制獸藥質(zhì)量。 一、修改現(xiàn)行 《 獸藥管理條例 》 的必要性 ? 《 條例 》 的修訂過程 ? 2023年 2月，農(nóng)業(yè)部成立了修改領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組。之后，再次征求了國家發(fā)改委、財政部、國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署等部門和山東、江蘇、北京等省級人民政府意見，并召開了專家論證會。 ? 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。主要內(nèi)容包括：立法的目的、條例適用范圍和調(diào)整對象、執(zhí)法主體和 《 條例 》 的基本制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定。 ? 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)全國的獸藥監(jiān)督管理工作。 ? 第七條 研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。 ? 研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起 60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。 ? 3）進(jìn)行臨床試驗研究，化學(xué)藥品、抗生素、中藥需要到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，生物制品則必須到國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方能進(jìn)行。菌（毒、蟲）種、細(xì)胞由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的機(jī)構(gòu)保藏。 ? 第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)。 ? 5）研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，遵守有關(guān)實驗室生物安全管理規(guī)定，并需在實驗室階段前就報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。 新獸藥研制 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第二章執(zhí)行中應(yīng)注意的問題： ? 。 ? 5. 研究需使用一類病原微生物的，在開展實驗室研究前須征得農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)行政部門批準(zhǔn)。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前 6個月到原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。 ? 第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期為 5年。主要內(nèi)容概括為： ? （ 1）開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本條件； ? （ 2）獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照 《 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)活動，獸藥必須按獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)； 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 直接接觸獸藥的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。 ? 第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)審查核對，并在必要時進(jìn)行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。 ? 獸藥的標(biāo)簽或者說明書，應(yīng)當(dāng)以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號（進(jìn)口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應(yīng)當(dāng)說明的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應(yīng)等資料，并及時報送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。 ? 。 ? 5. 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)履行批簽發(fā)手續(xù)。 ? 符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。 ? 第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。 ? 第四章獸藥經(jīng)營共 10條，自第二十二條到第三十一條。 ? 第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥，應(yīng)當(dāng)將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標(biāo)簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。 ? 禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。 ? 獸藥入庫、出庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查驗收制度，并有準(zhǔn)確記錄。 ? 3）獸藥經(jīng)營企業(yè)必須按照 《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 經(jīng)營獸藥； ? 4）獸藥經(jīng)營企業(yè)購銷獸藥記錄規(guī)定；獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥行為規(guī)定；獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥保管條件和行為規(guī)定； ? 5）獸藥經(jīng)營企業(yè)禁止經(jīng)營事項； ? 6）動物免疫所需獸用生物制品供應(yīng)規(guī)定； ? 7）獸藥廣告規(guī)定 。 ? 3. 獸藥經(jīng)營企業(yè)今后要建立檢查驗收制度和購銷制度。 ? ，應(yīng)當(dāng)對獸藥經(jīng)營企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，并公布檢查結(jié)果 。經(jīng)初步審查合格的，應(yīng)當(dāng)將決定受理的獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗，并自收到評審和復(fù)核檢驗結(jié)論之日起 60個工作日內(nèi)完成審查。 ? 第五章獸藥進(jìn)出口共 6條，自第三十二條至第三十七條。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)。 ? 獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對和抽查檢驗。 ? 國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。是否是“首次”，是針對特定企業(yè)而言的。 ? . 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第六章 獸藥使用 ? 第三十八條 獸藥使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定，并建立用藥記錄。 ? 第四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，負(fù)責(zé)制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。 ? 禁止將人用藥品用于動物。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，應(yīng)當(dāng)制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。 ? 獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。 ? 禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標(biāo)準(zhǔn)的食用動物產(chǎn)品。 ? 。 ? 獸藥檢驗工作由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門設(shè)立的獸藥檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 ? 國家獸藥典委員會擬定的、國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的 《 中華人民共和國獸藥典 》 和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 第四十七條 有下列情形之一的，為假獸藥： ? （一）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； ? （二）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的。 ? 第四十八條 有下列情形之一的，為劣獸藥： ? （一）成分含量不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)或者不標(biāo)明有效成分的； ? （二）不標(biāo)明或者更改有效期或者超過有效期的； ? （三）不標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號的； ? （四）其他不符合獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)，但不屬于假獸藥的。 ? 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、獸藥使用單位和開具處方的獸醫(yī)人員發(fā)現(xiàn)可能與獸藥使用有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。 ? 第五十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員，不得參與獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸藥。要建立長效監(jiān)督機(jī)制，盡可能減少各種突擊戰(zhàn)或“一陣風(fēng)”似的治理。 二、新 《 獸藥管理條例 》 的主要內(nèi)容 ? 第八章 法律責(zé)任 ? 第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務(wù)上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行