【正文】 合本省實(shí)際，制定本條例。《條例》的立法宗旨是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健康和用藥的合法益權(quán)。） ? 第二條 藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循以人為本，科學(xué)監(jiān)管，信息公開，便民惠民的原則，適應(yīng)人人享有基本醫(yī)療服務(wù)的需求?；驹瓌t是以人為本、科學(xué)監(jiān)管、信息公開、便民惠民。） ? 第三條 在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本條例。 ? （本條是關(guān)于適用范圍的規(guī)定。） ? 第四條 縣級(jí)以上人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管體系，加大公共投入，建立和完善藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)制度和藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制；鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。其他相關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第一款賦予了各級(jí)政府藥品監(jiān)督管理工作職責(zé)。） ? 第五條 省、市、州藥品監(jiān)督管理部門可以依法委托下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門履行行政許可等有關(guān)藥品監(jiān)督管理職能。 ? （本條第一款是關(guān)于藥監(jiān)管理中行政許可等事項(xiàng)委托的規(guī)定。） ? 第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 ? 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品法律、法規(guī)以及藥品標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。第二條是對(duì)自律性組織社會(huì)責(zé)任的規(guī)定。） ? 第七條 任何組織和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理中的違法行為，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作提出意見和建議。 ? （本條第一款是關(guān)于社會(huì)監(jiān)督的規(guī)定。） 第二章 藥品研究與生產(chǎn)管理 本章共 8條（ 8— 15）。 ? 第八條 鼓勵(lì)藥品研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)安全有效、價(jià)廉方便的藥品。 ? 鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)。） ? 第九條 藥品研究應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。 ? 申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定制備樣品。） ? 第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)藥品。） ? 第十一條 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。 ? （本條是對(duì)中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)定。 ? （本條是對(duì)藥用的原料、輔料必須符合藥用要求，并按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，合格的方可投料。 ? （本條是對(duì)生產(chǎn)藥品和配制制劑過程中有關(guān)記錄的規(guī)定。 ? （本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)投料和生產(chǎn)工藝的規(guī)定。 ? （本條是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)停業(yè)后恢復(fù)生產(chǎn)備案的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：縣級(jí)以上人民政府及藥品監(jiān)管部門規(guī)范、發(fā)展藥品流通業(yè)的職責(zé)規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)名義提供便利條件及其銷售人員不得私自采購(gòu)藥品銷售；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置中轉(zhuǎn)庫(kù)德規(guī)定及不得利用中轉(zhuǎn)庫(kù)現(xiàn)貨銷售藥品；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)停業(yè)六個(gè)月以上恢復(fù)經(jīng)營(yíng)時(shí)必須備案 ；藥品零售企業(yè)憑處方銷售處方藥、銷售國(guó)家禁止零售的藥品以及經(jīng)營(yíng)非藥品的規(guī)定；禁止以交易會(huì)等現(xiàn)貨銷售藥品、禁止通過互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥以及禁止非法收購(gòu)藥品等等。 ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)家《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。第二款是關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《 GMP》經(jīng)營(yíng)藥品。 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售人員只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，不得私自采購(gòu)藥品銷售。） ? 第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫(kù)。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得利用藥品中轉(zhuǎn)庫(kù)現(xiàn)貨銷售藥品。） ? 第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期限內(nèi)連續(xù)停業(yè)六個(gè)月以上的，在恢復(fù)經(jīng)營(yíng)藥品后 3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。） ? 第二十條 藥品零售企業(yè)必須按照國(guó)家藥品分類管理規(guī)定的要求憑處方銷售處方藥，并將處方保存二年。 ? 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品標(biāo)識(shí)。第二款是零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)禁止零售的藥品規(guī)定。） ? 第二十一條 禁止以交易會(huì)、展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。第二款是禁止非法收購(gòu)藥品的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范；藥品使用單位開展臨床藥學(xué)工作及廚房的審核和調(diào)配；藥品使用單位不得銷售或變相銷售藥品及內(nèi)設(shè)臨床科室及人員不得私自購(gòu)銷藥品；醫(yī)生開具處方的規(guī)定及公眾咨詢、憑處方在零售企業(yè)購(gòu)買藥品的規(guī)范；藥品使用單位完善處方監(jiān)督檢查和審核制度；藥品使用單位配制制劑應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家規(guī)定等等。 ? 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，按照藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范使用藥品。明確了實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于保證藥品使用質(zhì)量，確保公眾用藥安全有效的重要意義。 ? 第二、省政府依據(jù)本法規(guī)制定藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。 ? 第二十三條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)開展臨床藥學(xué)工作，規(guī)范藥品使用行為，促進(jìn)藥品合理使用。處方應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核和調(diào)配；對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的不合理處方，藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。第二款是關(guān)于處方審核、調(diào)配的規(guī)定。 ? 藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨床科室及其工作人員不得私自購(gòu)銷藥品。第二款是關(guān)于藥品使用單位內(nèi)設(shè)臨床科室及其工作人員不得私自購(gòu)銷藥品的規(guī)定。 ? 公眾有權(quán)就藥品療效、價(jià)格進(jìn)行咨詢，接診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師應(yīng)當(dāng)回答。 ? （本條第一款是對(duì)醫(yī)師開具處方所作的要求。第三款是為保障患者購(gòu)藥選擇權(quán)作出的規(guī)定。 ? （本條是對(duì)藥品使用單位在處方管理上設(shè)置的一項(xiàng)義務(wù)性規(guī)定。 ? （本條是關(guān)于藥品使用單位配制制劑的規(guī)定。主要內(nèi)容概括：加強(qiáng)藥品廣告的監(jiān)督管理；社會(huì)團(tuán)體或其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中推薦藥品的連帶責(zé)任；藥品廣告的發(fā)布規(guī)范；工商行政部門、藥品監(jiān)管部門及廣告發(fā)布者的主管部門的職責(zé)；食品、保健品等非藥品廣告和醫(yī)療廣告及醫(yī)療保健服務(wù)廣告禁止涉及藥品和制劑宣傳；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位及價(jià)格主管部門在藥品價(jià)格方面的職責(zé)等等。 ? 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。 ? （本條是對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理作出的規(guī)定。） ? 第二十九條 社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向公眾推薦藥品，使公眾的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)連帶責(zé)任。） ? 第三十條 本省企業(yè)發(fā)布的藥品廣告須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；已經(jīng)外省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)需在本省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布前應(yīng)當(dāng)報(bào)本省藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 廣告主在藥品廣告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)報(bào)廣告發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門備案。第一款規(guī)定了我省企業(yè)、外省企業(yè)在我省發(fā)布藥品廣告的審批、備案程序。第三款要求廣告發(fā)布主發(fā)布藥品廣告前，向發(fā)布地藥品監(jiān)管部門和工商行政管理部門備案。 ? 工商行政管理部門、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立公告制度，分別對(duì)違法藥品廣告和所涉藥品及時(shí)向社會(huì)發(fā)布警示公告。 ? 廣告發(fā)布者的主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)廣告發(fā)布者進(jìn)行監(jiān)督管理，預(yù)防和制止違法藥品廣告的發(fā)布。） ? 第三十二條 食品、保健品等非藥品的廣告不得有涉及藥品的宣傳。 ? （本條第一款是關(guān)于食品、保健品等非藥品廣告不得宣傳治病的規(guī)定。） ? 第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵守價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，不得以任何形式擅自提高藥品價(jià)格。 禁止虛列成本、價(jià)格欺詐、牟取暴利等損害用藥者利益的行為。目前，藥品價(jià)格分為政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)定價(jià)三種定價(jià)方