四類新獸藥的申報(bào)(編輯修改稿)
2024-10-03 05:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 高溫：10天 □ 60℃ □ 40℃ □ 低溫：液體制劑、軟膏等制劑應(yīng)考察此項(xiàng)內(nèi)容 □ 高濕度：10天（室溫） □ 75% □ % □ 光照（4500177。500Lx）10天 注：以上試驗(yàn)，應(yīng)于10天取樣考察與 0天數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較。 □ 加速試驗(yàn)：溫度40177。2℃,相對(duì)濕度75%177。5%的條件下放置六個(gè)月 □ 樣品來(lái)源 □ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 □ 批號(hào) □ 考察項(xiàng)目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表”而確定的項(xiàng)目 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 考察時(shí)間 □ 0月 □ 1月 □ 2月 □ 3月 □ 4月 □ 5月 □ 6月 □ 與0月數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較 □ 長(zhǎng)期試驗(yàn)：溫度 25177。2℃，相對(duì)濕度 60177。5%的條件下放置 36 個(gè)月（12 個(gè)月的資料可用于申報(bào)）。 □ 樣品來(lái)源 □ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 □ 批號(hào) □ 考察項(xiàng)目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行） “原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表”而確定的項(xiàng)目 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 考察時(shí)間 □ 0個(gè)月 □ 3個(gè)月 □ 6個(gè)月 □ 9個(gè)月 □ 12個(gè)月 □ 18個(gè)月 □ 24個(gè)月 □ 36個(gè)月 □ 與0月考察數(shù)據(jù)或圖譜結(jié)果比較 □ 有效期的統(tǒng)計(jì)分析 根據(jù)農(nóng)業(yè)部的獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)范（試行）的規(guī)定進(jìn)行藥物有效期的統(tǒng)計(jì)分析 □ 結(jié)論 □ 文獻(xiàn)資料 □ 試驗(yàn)負(fù)責(zé)者、參加者 □ 試驗(yàn)日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗(yàn)單位蓋章（五）藥理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果，包括作用機(jī)制、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗(yàn)等。（六）臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)、飼喂試驗(yàn)、藥效學(xué)試驗(yàn)等。臨床試驗(yàn)要求，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。新獸藥的臨床試驗(yàn)包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 ?、衿谂R床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動(dòng)物對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，測(cè)定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ 、蚱谂R床試驗(yàn)：其目的是初步評(píng)價(jià)獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)?！ 、笃谂R床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。各種臨床試驗(yàn)的最低動(dòng)物數(shù)（每個(gè)
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