四類新獸藥的申報(編輯修改稿)
2024-10-03 05:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 高溫：10天 □ 60℃ □ 40℃ □ 低溫：液體制劑、軟膏等制劑應考察此項內(nèi)容 □ 高濕度：10天（室溫） □ 75% □ % □ 光照（4500177。500Lx）10天 注：以上試驗，應于10天取樣考察與 0天數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較。 □ 加速試驗：溫度40177。2℃,相對濕度75%177。5%的條件下放置六個月 □ 樣品來源 □ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 □ 批號 □ 考察項目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點考察項目表”而確定的項目 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 考察時間 □ 0月 □ 1月 □ 2月 □ 3月 □ 4月 □ 5月 □ 6月 □ 與0月數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較 □ 長期試驗：溫度 25177。2℃，相對濕度 60177。5%的條件下放置 36 個月（12 個月的資料可用于申報）。 □ 樣品來源 □ 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 □ 批號 □ 考察項目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗技術規(guī)范（試行） “原料藥及制劑穩(wěn)定性重點考察項目表”而確定的項目 □ 外觀、色澤 □ 分（降）解產(chǎn)物 □ 含量 □ 考察時間 □ 0個月 □ 3個月 □ 6個月 □ 9個月 □ 12個月 □ 18個月 □ 24個月 □ 36個月 □ 與0月考察數(shù)據(jù)或圖譜結(jié)果比較 □ 有效期的統(tǒng)計分析 根據(jù)農(nóng)業(yè)部的獸藥穩(wěn)定性試驗規(guī)范（試行）的規(guī)定進行藥物有效期的統(tǒng)計分析 □ 結(jié)論 □ 文獻資料 □ 試驗負責者、參加者 □ 試驗日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗單位蓋章（五）藥理學試驗結(jié)果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。（六）臨床試驗結(jié)果，包括實驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學試驗等。臨床試驗要求，應當進行臨床試驗。新獸藥的臨床試驗包括Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期臨床試驗?！ 、衿谂R床試驗：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學，測定可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)?！ 、蚱谂R床試驗：其目的是初步評價獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進行隨機對照臨床試驗?！ 、笃谂R床試驗：其目的是進一步驗證獸藥對靶動物目標適應癥的防治作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為獸藥注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。試驗應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。各種臨床試驗的最低動物數(shù)（每個
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