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四類新獸藥的申報(完整版)

2024-10-03 05:24上一頁面

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【正文】 □ 碘值 □ 其它 □ 鑒別 □ 測定衍生物的熔點 □ 呈色或沉淀反應 □ 色譜法 □ 紫外吸收特性 □ 紅外光譜 □ 離子反應 □ 純度檢查 □ 有效性試驗 □ 酸堿度 □ 溶液的澄清度與顏色 □ 無機陰離子 □ 有機雜質(包括有關物質考察) □ 干燥失重或水份 □ 熾灼殘渣 □ 金屬離子 □ 硒和砷 □ 安全試驗(異常毒性,熱原,降壓物質,無菌等) □ 含量測定(或效價測定) □ 方法的篩選 □ 專屬性 □ 靈敏度 □ 方法的依據(jù) □ 試驗負責者、參加者 □ 試驗日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗單位蓋章 □ 制劑 □ 質量標準草案(按獸藥典現(xiàn)行版格式、計量單位、用詞等書寫) □ 起草說明(理化常數(shù)、純度檢查、含量(效價)測定等質量研究工作的試驗資料及文獻資料)。內容總結
(1)第四類新獸藥的申報
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
(2)第四類新獸藥的申報
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
(3)十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥,成分相同但劑型或規(guī)格不同的,應當使用同一商品名稱
16?!? 包裝材料 □ 標簽 □ 使用說明書 附:使用說明書樣稿 (特殊藥品標志)**使用說明書 [品名和結構式] * 正式品名: (商品名):* * 英文名: 漢語拼音名: 本品主要成分是(化學名) 化學結構式:分子式、分子量 獸藥標志 [性狀] [藥理、毒理研究] [藥代動力學] [作用與用途] [用法與用量] [不良反應] ([藥物相互作用])* * [注意事項](含休藥期、禁忌癥等) [藥物過量] [規(guī)格] [貯藏] [使用期限]或[有效期] [批準文號] [生產(chǎn)單位] 注:* 如為復方藥品或提取的有效部位,化學結構不明的改為[品名和成分]可不寫明化學結構式、分子式及分子量,但復方制劑須寫明處方組成?!? 原料藥 □ 制備路線 □ 詳細工藝條件和工藝流程圖 □ 詳細操作步驟(有投料量、克分子比,各步中間體有精制,有收得率,有控制質量指標) □ 詳細精制方法 □ 與實驗室制品的對比 □ 附 □ 化學原料的規(guī)格標準 □ 動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位 □ 抗生素的菌種、培養(yǎng)基 □ 制劑 □ 完整處方 □ 詳細制備工藝 □ 原、輔料來源及質量標準 □ 與實驗室制品的對比 □ 生產(chǎn)單位按質量標準草案對35批樣品的全檢報告書 □ 實測數(shù)據(jù) □ 圖譜 □ 試驗負責者、參加者 □ 試驗日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗單
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