四類新獸藥的申報(完整版)
【正文】 □ 碘值 □ 其它 □ 鑒別 □ 測定衍生物的熔點 □ 呈色或沉淀反應 □ 色譜法 □ 紫外吸收特性 □ 紅外光譜 □ 離子反應 □ 純度檢查 □ 有效性試驗 □ 酸堿度 □ 溶液的澄清度與顏色 □ 無機陰離子 □ 有機雜質（包括有關物質考察） □ 干燥失重或水份 □ 熾灼殘渣 □ 金屬離子 □ 硒和砷 □ 安全試驗（異常毒性，熱原，降壓物質，無菌等） □ 含量測定（或效價測定） □ 方法的篩選 □ 專屬性 □ 靈敏度 □ 方法的依據(jù) □ 試驗負責者、參加者 □ 試驗日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗單位蓋章 □ 制劑 □ 質量標準草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計量單位、用詞等書寫） □ 起草說明（理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價）測定等質量研究工作的試驗資料及文獻資料）。內容總結
（1）第四類新獸藥的申報
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
（2）第四類新獸藥的申報
新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑
（3）十六、同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱
16?！? 包裝材料 □ 標簽 □ 使用說明書 附：使用說明書樣稿 （特殊藥品標志）**使用說明書 [品名和結構式] * 正式品名： （商品名）：* * 英文名： 漢語拼音名： 本品主要成分是（化學名） 化學結構式：分子式、分子量 獸藥標志 [性狀] [藥理、毒理研究] [藥代動力學] [作用與用途] [用法與用量] [不良反應] （[藥物相互作用]）* * [注意事項]（含休藥期、禁忌癥等） [藥物過量] [規(guī)格] [貯藏] [使用期限]或[有效期] [批準文號] [生產(chǎn)單位] 注：* 如為復方藥品或提取的有效部位，化學結構不明的改為[品名和成分]可不寫明化學結構式、分子式及分子量，但復方制劑須寫明處方組成?！? 原料藥 □ 制備路線 □ 詳細工藝條件和工藝流程圖 □ 詳細操作步驟（有投料量、克分子比，各步中間體有精制，有收得率，有控制質量指標） □ 詳細精制方法 □ 與實驗室制品的對比 □ 附 □ 化學原料的規(guī)格標準 □ 動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位 □ 抗生素的菌種、培養(yǎng)基 □ 制劑 □ 完整處方 □ 詳細制備工藝 □ 原、輔料來源及質量標準 □ 與實驗室制品的對比 □ 生產(chǎn)單位按質量標準草案對35批樣品的全檢報告書 □ 實測數(shù)據(jù) □ 圖譜 □ 試驗負責者、參加者 □ 試驗日期 □ 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 □ 試驗單
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