【正文】 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。 批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。 因質量原因退貨和收回的產品，應在質量管理部門監(jiān)督下按不合格產品處理，涉及其它批號時，應同時處理。 應對原料的供方進行評價。所用材料應無毒、耐腐蝕，應定期清洗、消毒，制水能力應能滿足生產需要。 第五十條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。 第四十六條 藥包材生產企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準撤銷、印刷及保管的管理制度。 第四十二條 藥包材生產人員應有健康檔案。 第三十八條 不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒和滅 菌。 衛(wèi) 生 第三十三條 藥包材生產企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并有專人負責。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的標志，并按有關規(guī)定及時處理。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量?；瘜W測試與微生物限度檢定要分室進行。 十、 10000 級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于 5 帕，并應有指示靜壓差的裝置。 二、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之 間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。 第十條 廠房應有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物進入的設施。有能力對藥包材生產 和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 “ *1”涉及進口藥包材的申請不需要提交此項資料； “ *2”涉及進口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項資料關于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告的要求提交此項資料。 變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。 國內 藥包材生產企業(yè)內部變更藥包材生產場地。 變更藥包材生產企業(yè)地址。 上述第（四）項資料，應當提供原件。 申報產品的質量標準。 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 該產品五年內銷售及質量情況的總結報告。 附件 4： 藥包材再注冊申請資料要求 一、生產藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。其中： 凡原產國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。 二、申報要求 （一）上述第（一）、（二）、（三）項資料，均應當提供原件。 （五）申報產品生產、銷售、應用情況綜述。 第七十條 本辦法自公布之日起實施。 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第五十八條 藥包材生產企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復驗。 第五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。 第四十八條 對受理的申 請，需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在 30 日內組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù) 3 批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第三十八條 申請人提出藥包材生產再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產再注冊申請表》，同時提供有關申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。 第三十三條 進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。 香港、澳門和臺灣地區(qū)的藥包材生產廠商申請藥包材注冊的，參照進口藥包材辦理，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 5 日內對申報資料進行 形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單和檢驗通知單；不符合要求的不予受理，發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第十九條 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在 30 日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。 第十四條 藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的 ，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當一次性發(fā)出補充資料的通知。 進口申請，是指在境外生產的藥包材在中國境內上市銷售的注冊申請。新型藥包材應當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經批準后方可生產、進口和使用。國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 13 號 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于 2020 年 6 月 18 日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，本辦法自公布之日起施行。 第二章 藥包材的標準 第五條 藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質量、確保藥包材的質量可控性而制定 的質量指標、檢驗方法等技術要求。境外申請人應當是在境外合法登記的藥包材生產廠商，其進口申請注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。申請人應當在 4 個月內按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。新型藥包材的注冊檢驗應當在 60 日內完成。 第二十五條 申請人憑檢驗通知單向國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構報送連續(xù) 3 批樣品。 第四節(jié) 藥包材的注冊檢驗 第三十條 申請藥包材注冊必須進行藥 包材注冊檢驗。 第三十四條 藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照原申報程序 和要求對申報資料進行形式審查，對生產現(xiàn)場組織檢查。 第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊： （一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材； （二）在規(guī)定的時間內未提出再注冊申 請的藥包材； （三）注冊檢驗不合格的藥包材。 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在 30 日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。 第六章 復審 第五十 三條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。 第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織 藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。 第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。原國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 4 月29 日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號）同 時廢止。 （六）申報產品的配方。 （二）上述第（四）項資料，可以提供復印件。 （五）潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告及三批產品自檢報告書。 凡原產國政 府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 申請人合法登記證明文件。 批準該產品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 生產者合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。 該產品三年內在中國銷售及質量情況的總結報告。 上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內的檢驗報告原件。 變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。 二、藥包材補充申請申報資料項目 藥包材批準證明文件復印件。 三批申報品種變更后的生產企業(yè)質量自檢報告書原件。 辦理涉及進口藥包材的補充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進口藥包材廠商授權中國代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機構的工商執(zhí)照復印件或者申報品種生產企業(yè)常駐中國代表機構《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。 藥包材生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮（使用時）便于進行清潔工作。 三、潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、封口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 七、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥包材生產工藝相適應。 十一、 100000 級以上的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。不合格的設備如有可 能應搬出生產區(qū)，未搬出前應有明顯的標志。 第三十條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定條件儲存。 第三十四條 藥包材生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內容應包括：清潔方法、程序、間 隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒性物質。生產人員每年至少體檢一次。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。對其生產環(huán)境、質量保證保