【正文】 不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十一條 藥包材進口的再注冊，申請人應當填寫《藥包材進口再注冊申請表》，同時提供有關申報資料 ，按照原申報程序報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并進行注冊檢驗。 第四十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關意見后，應當在 50 日內完成技術審評， 20 日內完成審批， 20 日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長 10 日。符合規(guī)定的，予以再注冊，并換發(fā)《進口藥包材注冊證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊： （一）國家公布禁止使用或者淘汰的藥包材； （二）在規(guī)定的時間內未提出再注冊申 請的藥包材； （三）注冊檢驗不合格的藥包材。 第四十四條 《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。 第五章 藥包材的補充申請 第四十五條 藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。 第四十六條 藥包材生產的補充申請，申請人應當填寫 《藥包材補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第四十七條 對受理的申請，不需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理藥包材補充申請后 10 日內將形式審查意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十八條 對受理的申 請，需要對生產企業(yè)按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在 30 日內組織進行現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù) 3 批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在 30 日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構的檢驗報告書和有關意見后 10 日內 將形式審查意見、現場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十九條 藥包材進口的補充申請，申請人應當填寫《藥包材補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第五十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到補充申請的申報資料后，應當在受理申請后 20 日內完成審批。其中需要進行技術審評的，應當在受理申請后 60日內 完成審批。 第五十一條 變更國內藥包材生產企業(yè)名稱、國內藥包材生產企業(yè)變更地址稱謂等項目的藥包材補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后 20 日內完成審批，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。 第六章 復審 第五十 三條 被退審的申請，申請人對有關試驗或者資料進行了補充和完善后，應當按照原申請程序重新申報。 第五十四條 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后 10日內向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。復審的內容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。 第五十五條 接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 50 日內作出復審決定。決定撤銷原不予批準決定的，應當發(fā)給相應的藥包材批準證明文件；決定維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。 第七章 監(jiān)督與檢查 第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督 管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。 第五十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥包材檢驗機構，承擔藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗任務，并出具檢驗報告。 第五十八條 藥包材生產企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構的檢驗結果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復驗。 第五十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織 藥包材抽查檢驗不得收取任何費用。 第六十條 藥品生產企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構不得使用與國家標準不符的藥包材。 第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據申請人或者利害關系人的申請或者依據職權，撤銷或者注銷藥包材批準證明文件。 第八章 法律責任 第六十二條 未經批準使用藥包材產品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。 第六十三條 申請人提供虛假申報資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請不予批準；對申請人給予警 告；已批準生產或者進口的，撤銷藥包材注冊證明文件； 3 年內不受理其申請，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款。 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產，并處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 生產并銷售或者進口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產或者進口，并處以 1萬元以上 3 萬元以下罰款，已經生產或者進口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十六條 藥包材檢驗機構在承擔藥包材檢驗時，出具虛假檢驗報告書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當給予警告，并處 1 萬元以上 3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，取消藥包材檢驗機構資格。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構承擔。 第六十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可事項中違反其他相關法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第九章 附 則 第六十八條 本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產企業(yè)生產的藥品和醫(yī)療機構配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 新型藥包材，是指未曾在中國境內使用的藥包材。 藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關文件。 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第七十條 本辦法自公布之日起實施。原國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 4 月29 日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號）同 時廢止。 附件目錄： 附件： 1．實施注冊管理的藥包材產品目錄； 2．藥包材生產申請資料要求； 3．藥包材進口申請資料要求； 4．藥包材再注冊申請資料要求； 5．藥包材補充申請資料要求； 6．藥包材生產現場考核通則； 7．藥包材生產潔凈室（區(qū)）要求。 附件 1： 實施注冊管理的藥包材產品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 四 、藥用膠塞； 五、藥用預灌封注射器； 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 七、藥用硬片（膜）； 八、藥用鋁箔； 九、藥用軟膏管（盒）； 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）； 十一、藥用干燥劑。 附件 2： 藥包材生產申請資料要求 一、申報資料目錄 （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。 （二）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。 （三 ）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。 （四）申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。 （五）申報產品生產、銷售、應用情況綜述。 （六）申報產品的配方。 （七）申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。 （八）申報產品的質量標準。 （九）三批申報產品的生產企業(yè)自檢報告書。 （十）與采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料。 （十一）申報產品生產廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 （十二）申報產品生產企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全 消防等符合國家有關法律規(guī)定，所取得的有關合格證明。 二、申報要求 （一）上述第（一）、（二）、（三）項資料，均應當提供原件。 （二）上述第（四）項資料，可以提供復印件。 （三）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，應當同時提供起草說明。 （四）上述第（九）項資料，應當提交距申報日期一年內的檢測報告書原件。 附件 3： 藥包材進口申請資料要求 一、申報資料目錄 （一）生產者合法生產資格證明文 件、公證文件及其中文譯文。 （二）申報產品生產廠商委托中國境內代理機構申報的授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構的