【正文】 不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。 第四十一條 藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表》，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料 ，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。 第四十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)， 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。 第四十三條 有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)： （一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材； （二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申 請(qǐng)的藥包材； （三）注冊(cè)檢驗(yàn)不合格的藥包材。 第四十四條 《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》有效期屆滿(mǎn)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的，注銷(xiāo)原《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》，并予以公告。 第五章 藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十五條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。 第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě) 《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。 第四十七條 對(duì)受理的申請(qǐng)，不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)后 10 日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十八條 對(duì)受理的申 請(qǐng)，需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的，抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù) 3 批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的，予以退審。 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)并通知申請(qǐng)人。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后 10 日內(nèi) 將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十九條 藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。 第五十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后 20 日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后 60日內(nèi) 完成審批。 第五十一條 變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱(chēng)謂等項(xiàng)目的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)在受理申請(qǐng)后 20 日內(nèi)完成審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 第五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，以《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷(xiāo)。 第六章 復(fù)審 第五十 三條 被退審的申請(qǐng)，申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。 第五十四條 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后 10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。 第五十五條 接到復(fù)審申請(qǐng)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)作出復(fù)審決定。決定撤銷(xiāo)原不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件；決定維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。 第七章 監(jiān)督與檢查 第五十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。 第五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。 第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。 第五十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織 藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。 第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。 第六十一條 有《行政許可法》第六十九條、第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)，撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥包材批準(zhǔn)證明文件。 第八章 法律責(zé)任 第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。 第六十三條 申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料和樣品的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)申請(qǐng)人給予警 告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷(xiāo)藥包材注冊(cè)證明文件； 3 年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。 第六十四條 未獲得《藥包材注冊(cè)證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。 生產(chǎn)并銷(xiāo)售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以 1萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。 第六十五條 對(duì)使用不合格藥包材的，（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止使用，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應(yīng)當(dāng)立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。 第六十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥包材檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)給予警告，并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。因虛假檢驗(yàn)報(bào)告引起的一切法律后果，由作出該報(bào)告的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第六十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可事項(xiàng)中違反其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第九章 附 則 第六十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 新型藥包材，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)使用的藥包材。 藥包材批準(zhǔn)證明文件，是指《藥包材注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》及《藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等相關(guān)文件。 第六十九條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第七十條 本辦法自公布之日起實(shí)施。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 4 月29 日發(fā)布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 21 號(hào)）同 時(shí)廢止。 附件目錄： 附件： 1．實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄； 2．藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求； 3．藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求； 4．藥包材再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求； 5．藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)資料要求； 6．藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則； 7．藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。 附件 1： 實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品目錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）； 四 、藥用膠塞； 五、藥用預(yù)灌封注射器； 六、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）； 七、藥用硬片（膜）； 八、藥用鋁箔； 九、藥用軟膏管（盒）； 十、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門(mén)、罐、筒）； 十一、藥用干燥劑。 附件 2： 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求 一、申報(bào)資料目錄 （一）省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。 （二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 （三 ）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 （四）申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述。 （六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。 （七）申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。 （八）申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （九）三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。 （十）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。 （十一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 （十二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全 消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。 二、申報(bào)要求 （一）上述第（一）、（二）、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。 （二）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。 （三）上述第（八）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。 （四）上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書(shū)原件。 附件 3： 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)資料要求 一、申報(bào)資料目錄 （一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文 件、公證文件及其中文譯文。 （二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的