【正文】 藥包材進行樣品檢驗和標準復核。 標準復核，是指藥包材檢驗機構(gòu)對申報的藥包材標準中的檢驗方法的可行性、科學性、設定的指標能否控制藥包材質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 承擔注冊檢驗的藥包材檢驗機構(gòu)，應當按照藥包材國家實驗室規(guī)范的要求，配備與藥包材注冊檢驗任務相適應的人員和設備，遵守藥包材注冊 檢驗的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。 第三十三條 進行新藥包材標準復核的，藥包材檢驗機構(gòu)除進行檢驗外，還應當根據(jù)該藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，對該藥包材的標準、檢驗項目和方法等提出復核意見。申請 人有異議的，應當在 10 日內(nèi)將申訴意見報送該藥包材檢驗機構(gòu)。 第三十五條 重新制定藥包材標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥包材檢驗機構(gòu)進行該項標準的研究工作；該藥包材檢驗機構(gòu)不得接受此項委托。 第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的有效期為 5 年。 第三十八條 申請人提出藥包材生產(chǎn)再注冊申請的，應當填寫《藥包材生產(chǎn)再注冊申請表》，同時提供有關(guān)申報資料，按照原申報程序報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并進行注冊檢驗。 第四十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料和藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在 40 日內(nèi)完成技術(shù)審評，并在完成技術(shù)審評后 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長 10 日。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗機構(gòu)對藥包材進口再注冊樣品的檢驗報告及有關(guān)意見后，應當在 50 日內(nèi)完成技術(shù)審評， 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長 10 日。不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。 第四十四條 《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》有效期屆滿前，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊的，注銷原《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》，并予以公告。補充申請的申請人，應當是藥包材批準證明文件的持有人。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。 第四十八條 對受理的申 請，需要對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在 30 日內(nèi)組織進行現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù) 3 批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后 10 日內(nèi) 將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說明理由。其中需要進行技術(shù)審評的，應當在受理申請后 60日內(nèi) 完成審批。 第五十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥包材的補充申請進行審查，以《藥包材補充申請批件》形式，決定是否同意；補充申請的審查決定應當在規(guī)定的時限內(nèi)通知申請人，不同意的決定應當說明理由；如需要換發(fā)《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》的，換發(fā)新證后，原證予以公告注銷。 第五十四條 申請人對不予批準決定有異議的，可以在收到審批決定后 10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審。 第五十五條 接到復審申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 50 日內(nèi)作出復審決定。 第七章 監(jiān)督與檢查 第五十六條 國家食品藥品監(jiān)督 管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結(jié)果予以公告。 第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果如有異議需要申請復驗的，應當參照《藥品管理法》第六十七條的規(guī)定申請復驗。 第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機構(gòu)不得使用與國家標準不符的藥包材。 第八章 法律責任 第六十二條 未經(jīng)批準使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照《藥品管理法》第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止生產(chǎn)，并處以 1 萬元以上 3 萬元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。 第六十五條 對使用不合格藥包材的，（ 食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令停止使用，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。因虛假檢驗報告引起的一切法律后果，由作出該報告的藥包材檢驗機構(gòu)承擔。 第九章 附 則 第六十八條 本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 藥包材批準證明文件，是指《藥包材注冊證》、《進口藥包材注冊證》及《藥包材補充申請批件》等相關(guān)文件。 第七十條 本辦法自公布之日起實施。 附件目錄： 附件： 1．實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄； 2．藥包材生產(chǎn)申請資料要求； 3．藥包材進口申請資料要求； 4．藥包材再注冊申請資料要求； 5．藥包材補充申請資料要求； 6．藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則； 7．藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求。 附件 2： 藥包材生產(chǎn)申請資料要求 一、申報資料目錄 （一）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告。 （三 ）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書。 （五）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應用情況綜述。 （七）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說明。 （九）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書。 （十一）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。 二、申報要求 （一）上述第（一）、（二）、（三）項資料，均應當提供原件。 （三）上述第（八）項資料，若為新藥包材或者企業(yè)標準，應當同時提供起草說明。 附件 3： 藥包材進口申請資料要求 一、申報資料目錄 （一）生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文 件、公證文件及其中文譯文。中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 （六）申報產(chǎn)品的配方。 （八）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 （十）申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。其中： 凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進行專門審批的，必須提供此類批準證明文件。 （二）上述第（二）項資料，申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商授權(quán)中國境內(nèi)代理機構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件；中國境內(nèi)代理機構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)的《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》可以提供復印件。 （四）上述第（五）項資料，應當提交申報日期一年內(nèi)的檢驗報告原件。 （六）全部申報資料均應當使用中文并附英文，其他文種的資料可附后作為參考。 附件 4： 藥包材再注冊申請資料要求 一、生產(chǎn)藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書。 申報產(chǎn)品的配方。 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 該產(chǎn)品五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。 （二）申報要求 上述第（一）、（二）項資料，可以提供復印件。 上述第（五）、（六）項資料，若與上 次注冊內(nèi)容相比有所改變，應當指出具體改變的內(nèi)容。 上述第（八）項資料，應當提交距申報日期一年內(nèi)的檢驗報告書原件。 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （一）申報資料目錄 我局頒發(fā)的藥包材批準證明文件及其批準變更證明文件。 申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠商委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書。 申報產(chǎn)品的配方。 申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準。 批準該產(chǎn)品注冊或者再注冊時，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。 上述第（二）項資料，申請人應當提交由原產(chǎn)國政府部門批準其從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復印件（相當于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等）、公證文件原件。 （ 2）凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準件的，在如實說明后，可免于提供此項資料。 上述第（四）項資料，應當提供原件。 上述第（六）、（七）項資料，若與上次注冊內(nèi)容相比有所改變，應當指出具體改變的內(nèi)容。 上述第（九）項資料，應當包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶對本產(chǎn)品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對本產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及政府質(zhì)量抽檢等情況。中文譯文應當與原文內(nèi)容一致。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。 變更藥包材生產(chǎn)工藝。 （二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補充申請事項： 變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。 國內(nèi) 藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。 省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。 變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)。 變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。 采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準）。 1變更前后申請人合法登記證明文件復印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或者“注冊地址