3國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)問(wèn)[范文模版]-wenkub
2024-08-26 17 本頁(yè)面
【正文】 已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi) 容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)。進(jìn)口分包裝藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽同意備案后，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說(shuō)明書和標(biāo) 簽一致。 二、藥品名稱的使用 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 三、商標(biāo)的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊(cè)證》的商標(biāo)。 適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主 第 4 頁(yè) 共 6 頁(yè) 要內(nèi)容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見(jiàn)說(shuō)明書 ” 。 屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請(qǐng)，由省局受理，報(bào)國(guó)家局審批。因此，藥品標(biāo)簽不得印制 “xx 省專銷 ” 、 “ 原裝正品 ” 、 “ 進(jìn)口原料 ” 、 “ 馳名商標(biāo) ” 、 “ 專利藥品 ” 、 “xx 監(jiān)制 ” 、 “xx 總經(jīng)銷 ” 、 “xx 總代理 ” 等字樣。 八、警示語(yǔ)的申請(qǐng) 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上增加警示語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的要求和程序申報(bào)。 十 一、
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