3國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書和標簽管理規(guī)定有關(guān)問[范文模版]-wenkub
2024-08-26 17 本頁面
【正文】 已經(jīng)批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內(nèi) 容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當根據(jù)《關(guān)于實施〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。進口分包裝藥品的說明書和標簽應(yīng)在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當與進口藥品的說明書和標 簽一致。 二、藥品名稱的使用 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 三、商標的使用 《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。 適應(yīng)癥或者功能主治等項目難以標出主要內(nèi)容或者標出主 第 4 頁 共 6 頁 要內(nèi)容易引起誤用的， 可以僅注明 “ 詳見說明書 ” 。 屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。因此，藥品標簽不得印制 “xx 省專銷 ” 、 “ 原裝正品 ” 、 “ 進口原料 ” 、 “ 馳名商標 ” 、 “ 專利藥品 ” 、 “xx 監(jiān)制 ” 、 “xx 總經(jīng)銷 ” 、 “xx 總代理 ” 等字樣。 八、警示語的申請 藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。 十 一、
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