國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品整治組工作實施方案-wenkub
2024-10-03 23 本頁面
【正文】 監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號），進一步明確食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入開展專項整治的工作目標(biāo)、工作任務(wù)、工作重點和工作方法，提高專項整治工作的操作性和實效性，制定本指導(dǎo)意見。要切實加強對藥品安全專項整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，加強組織協(xié)調(diào)，層層落實責(zé)任，努力做到領(lǐng)導(dǎo)到位、任務(wù)明確、機制健全。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆酉嘟Y(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。五、醫(yī)療器械專項整治工作任務(wù)：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風(fēng)險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負責(zé)）。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴大向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。實施方案明確了藥品整治組的組織機構(gòu)、主要職責(zé)、整治任務(wù)目標(biāo)和實施步驟。實施方案對藥品整治任務(wù)及目標(biāo)提出了明確的要求。（食品藥品監(jiān)管局負責(zé)）工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。工作目標(biāo)：今年年底前，完成對境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。（）第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2009]570號 【發(fā)布日期】20090903 【生效日期】20090903 【失效日期】 【所屬類別】政策參考【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導(dǎo)意見的通知(國食藥監(jiān)辦[2009]570號)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：按照衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商總局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《藥品安全專項整治工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2009〕342號）要求，國家局制定了《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》，現(xiàn)印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：一、結(jié)合實際，細化方案。三、加強督查，狠抓落實。一、組織領(lǐng)導(dǎo)（一）國家局建立藥品安全專項整治部際協(xié)調(diào)工作機制，定期通報各部門專項整治的進展情況，組織開展聯(lián)合調(diào)研和聯(lián)合督查，研究解決整治中的重大問題，加強對全國藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)，協(xié)同推進專項整治深入開展。二、整治重點（四）嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為。（六）強化藥品生產(chǎn)監(jiān)管。（七）加強藥品和醫(yī)療器械審評審批工作。進一步加強醫(yī)療器械審評審批力量，提高審評審批質(zhì)量和效率。（九）進一步強化藥品購銷渠道的管理。修訂藥品GSP，提高藥品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為。以中藥注射劑為重點，分期分批開展安全性再評價，提高藥品安全性，對風(fēng)險大于效益的品種，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，保障公眾用藥安全。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強強聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。組織開展安全用藥科普宣傳活動，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，通過藥品安全大講堂、藥品安全進社區(qū)、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識。（十六）組織開展專項監(jiān)督檢查。第三篇：杭
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