3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關問[范文模版]-文庫吧
2025-08-12 17:49 本頁面
【正文】 公告》）的要求提出補充申請。 化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標 簽一致。 中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕 283 號）執(zhí)行。 非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行，進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。 藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。 二、藥品名稱的使用 藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。 第 3 頁 共 6 頁 淺黑、灰黑、亮白、乳 白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據(jù)《關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔 2024〕 99 號），自 2024 年 6 月 1 日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱： （一）新化學
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