【正文】 附表： xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局 二 0 一一年八月十五日 2/2 第五篇：廣東食品藥品監(jiān)督管理局藥品 XX 省食品藥品監(jiān)督管理局藥品 零售連鎖企業(yè)管理辦法 （二次征求意見稿） 第一條為規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；⒁?guī)范化發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本辦法。 在確保執(zhí)業(yè)藥師等關(guān)鍵人員滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據(jù)管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調(diào)使用。 在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調(diào)劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以 外的單位采購藥品。 第十三條開辦藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)符合《 XX 省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》，開辦藥品連鎖門店應(yīng)符合《 XX 省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標(biāo)準(zhǔn)》。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政 復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十條藥品零售連鎖企業(yè) gsp 認證由省食品藥品監(jiān)督管理局按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定組織實施。 、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。 、驗收工作 的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 （倉庫）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： 第 22 頁 共 27 頁 （ 1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化； （ 2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（ 3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠 對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥； （ 4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應(yīng)實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡(luò)實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 。 第 26 頁 共 27 頁 ，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設(shè)在同一樓層的，應(yīng)設(shè)置有效物理隔離設(shè)施。 、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥飲 第 21 頁 共 27 頁 片養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。有效期 5 年。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。第十五條縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)核發(fā)藥品零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》。 第十一條藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的，被撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經(jīng)營許可 證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。 鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網(wǎng) +銷售方式銷售藥品。 第五條藥品零售連鎖企業(yè)總部應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責(zé)質(zhì)量管理體系構(gòu)建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔(dān)質(zhì)量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學(xué)服務(wù)管理、質(zhì)量管理教育培訓(xùn)等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 2024 年 8 月 15 日，我局執(zhí)法人員對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進行了藥品安全專項整治工作隨機訪問和調(diào)查，共發(fā)出《普洱市藥品安全專項整治群眾滿意度調(diào)查表》 100 余份，收回 100 份。 第四篇：縣食品 藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治自查自評工作總結(jié) xx 縣食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全專項整治工作自查自評工作總結(jié) 根據(jù)《 xx 市食品藥品監(jiān)督管理局、 xx 市衛(wèi)生局 \xx 市公安局、 xx 市工業(yè)和信息化委員會、 xx 市工商管理局關(guān)于印發(fā) xx 市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（ x 食藥監(jiān)〔 2024〕 39 號），為客觀公正地評價我縣藥品安全專項整治工作的成效，促進我縣藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè)，我局認真組織開展了藥品安全專項整治自查自評工作，現(xiàn)在將我縣藥品安全專項整治自查自評工作報告如下： 一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任 2024 年 7 月 27 日，我局召開局務(wù)會議，部署了我縣藥品安 第 11 頁 共 27 頁 全專項整治自查自評工作，制定了《 xx 縣藥品安全專項整治工作自查自評實施方案》，明確了在整治行動中的職責(zé)和任務(wù)。認真開展日常性巡查，監(jiān)督餐飲單位建立 和實施食品安全管理制度，全面提升餐飲單位食品安全水平，加大監(jiān)督執(zhí)法力度，規(guī)范市場秩序。及時成立整頓工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，落實責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)和工作部門，制定實施方案，細化分解任務(wù)，明確時限要求，抓好專項檢查，做好信息報送，推動整頓工作有序開展。二是植入性醫(yī)療器械安全監(jiān)控追溯體系的建立和落實《 XX省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》的情況；三是對大型醫(yī)療設(shè)備調(diào)查登記、使用養(yǎng)護等情況。 三、醫(yī)療器械專項整治督查要點 （一）醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作安排部署、執(zhí)行落實情況。對嚴重違法發(fā)布廣告的藥品，按規(guī)定采取強制措施，暫停其藥品銷售。一是按照 “ 五不放過 ”原則，深挖假劣藥品源頭；二是注重部門間的聯(lián)動配合，會同通訊、郵政等部門，開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為；注重行政執(zhí)法與刑事司法銜接，對涉及刑事犯罪的，按“ 兩高司法解釋 ” 及時移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。根據(jù)國家局及省局加強派駐監(jiān)督員工作要求，建立并落實派駐監(jiān)督員制度，派駐監(jiān)督員工作記錄詳細真實。整治期間，發(fā)現(xiàn)各個單位都不同程度的存在不能提供完整、合法的供貨企業(yè)和業(yè)務(wù)員資料，給藥品安全埋下諸多隱患。 密切加強與衛(wèi)生、工商、公安部門之間聯(lián)系，形成合力，加大對各種違法違規(guī)行為的打擊力度。 二、專項整治工作做法 （一）加強領(lǐng)導(dǎo)，精心部署藥品安全專項整治。檢查的著重點應(yīng)放在藥品購進渠道、養(yǎng)護、儲存等重點環(huán)節(jié)。