【文章內(nèi)容簡介】 理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。5．從事驗收、養(yǎng)護工作的人員，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。6．企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。7．企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,能正確理解并履行職責。8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應每年進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的工作。9．企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。其中總部注冊地址建筑面積應不少于100平方米，配送中心（倉庫）建筑面積應不少于500平方米。同一法定代表人的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營業(yè)場所設在同一樓層的，應設置有效物理隔離設施。（倉庫）庫房藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。11．配送中心（倉庫）的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（2）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；（3）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（4）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。（倉庫）應當配備以下設施設備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設備；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（3）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；（4）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（6）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；（7）包裝物料的存放場所；（8）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（9）不合格藥品專用存放場所；（10）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：（1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，冷庫體積不小于20立方米；（2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（3）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄2的要求，建立符合經(jīng)營和質(zhì)量要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品可追溯，并可實現(xiàn)按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)的功能。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、連鎖門店之間應實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（2）質(zhì)量否決權的規(guī)定；（3）質(zhì)量管理文件的管理；（4）質(zhì)量信息的管理；（5）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（6）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；?）特殊管理的藥品的規(guī)定；（8）藥品有效期的管理；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（10）藥品退貨的管理；（11）藥品召回的管理；（12）質(zhì)量查詢的管理；（13）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（14）藥品不良反應報告的規(guī)定；（15）門店訪問的管理；（16）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（17）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（18）設施設備保管和維護的管理；（19）設施設備驗證和校準的管理；（20）記錄和憑證的管理；（21）計算機系統(tǒng)的管理；（22）藥品追溯的規(guī)定。，由連鎖門店負責具體實施。主要包括：（1）有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品采購、驗收管理；（3）藥品陳列管理；（4）藥品銷售管理；（5）處方藥銷售管理；（6）藥品拆零管理；（7）特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品管理；（8）記錄和憑證管理；（9）收集和查詢質(zhì)量信息管理；（10）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（11）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；、（12）藥品有效期的管理；（13）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（14）環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定；（15）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（16）人員培訓及考核的規(guī)定；（17）藥品不良反應報告的規(guī)定；（18）計算機系統(tǒng)管理；（19）藥品追溯的規(guī)定；（20）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。，包括：（1）質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、配送中心、門店管理、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸、門店管理、財務、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。內(nèi)容包括：（1）藥品購進記錄；（2）購進藥品驗收記錄；（3）藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄；（4