國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好20xx年度藥品電子監(jiān)管工作的通知范文(編輯修改稿)
2024-11-14 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、含麻復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)；在平時操作過程中有技術(shù)難題的企業(yè)；12月26日至12月27日。26日下午報到，27日全天培訓(xùn)。第三期：經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。全省基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管負(fù)責(zé)人參加；12月27日至12月28日。27日下午報到，28日全天培訓(xùn)。五、其他事項（一）監(jiān)管人員由省局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中負(fù)責(zé)通知，培訓(xùn)費用由省局負(fù)責(zé)，往返交通費用自理；生產(chǎn)企業(yè)人員由藥品安全監(jiān)管處或直屬分局負(fù)責(zé)通知，經(jīng)營企業(yè)由藥品市場監(jiān)督處或直屬分局負(fù)責(zé)通知。企業(yè)人員交通費、食宿費自理（住宿650元，不住宿 450元）。（二）各單位要高度重視，合理安排，確保按時參加培訓(xùn)。各市（縣、區(qū)）局參訓(xùn)人員及轄區(qū)企業(yè)參訓(xùn)名單由各市局于12月22日前統(tǒng)一上報省局。聯(lián)系人：王淼027***@附件下載：參訓(xùn)人員報名表請在備注欄填寫 是否住宿和企業(yè)類型（經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二〇一一年十二月十九日第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。特此公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第21號國家藥品質(zhì)量公告（2009年第1期，總第77號）為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期組織對鹽酸二甲雙胍片、板藍(lán)根顆粒、麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗3個品種進(jìn)行了全國評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國共有180個藥品批準(zhǔn)文號、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗，981批次抽驗結(jié)果為合格，6批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，遼源市迪康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為20080204的2批次，不合格項目中1批次為檢查（溶出度）、1
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