國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好20xx年度藥品電子監(jiān)管工作的通知范文-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（二）各單位要高度重視，合理安排，確保按時(shí)參加培訓(xùn)。全省基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管負(fù)責(zé)人參加；12月27日至12月28日。第二期：生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。地址：湖北省武漢市武昌區(qū)東一路17號(hào)。各省（區(qū)、市）局要進(jìn)一步做好轄區(qū)內(nèi)的新增企業(yè)（含進(jìn)口企業(yè)）以及藥品監(jiān)管部門(mén)工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。四、推進(jìn)零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)請(qǐng)西部12省根據(jù)《關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)西部藥店試點(diǎn)工作有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦[2012]65號(hào)）要求，做好零售藥店藥品電子監(jiān)管試點(diǎn)工作。2013年2月28日前，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)須完成20位標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼改換工作，逾期不得繼續(xù)使用原16位監(jiān)管碼。二、對(duì)部分進(jìn)口藥品實(shí)施電子監(jiān)管按照工作部署，2012年度對(duì)進(jìn)口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物增補(bǔ)品種實(shí)施電子監(jiān)管。請(qǐng)各省（區(qū)、市）局于2012年7月20日前將地方基本藥物增補(bǔ)品種目錄及其生產(chǎn)企業(yè)信息（含企業(yè)名稱(chēng)、是否入網(wǎng)、是否已實(shí)施情況）文本版及電子版報(bào)國(guó)家局信息辦。三、切實(shí)加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實(shí)施工作藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證電子監(jiān)管碼的印刷質(zhì)量，在產(chǎn)品出廠時(shí)應(yīng)當(dāng)掃描全部電子監(jiān)管碼并上傳。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到見(jiàn)碼必掃，對(duì)所有賦碼藥品無(wú)論其中標(biāo)與否，均須按照藥品電子監(jiān)管工作的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行電子監(jiān)管碼的核注核銷(xiāo)，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。國(guó)家局將適時(shí)開(kāi)展督查。二、培訓(xùn)地點(diǎn)省發(fā)改委培訓(xùn)中心。各市州局?jǐn)?shù)字證書(shū)持有人或使用人參加；26日上午報(bào)到，下午培訓(xùn)。第三期：經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管培訓(xùn)班。企業(yè)人員交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理（住宿650元，不住宿 450元）。二、自公告之日起，按照上述管理類(lèi)別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、鹽酸二甲雙胍片全國(guó)共有180個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、165家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣775批，涉及155家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，本次全國(guó)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，麻疹腮腺炎風(fēng)疹三聯(lián)減毒活疫苗樣品全部合格?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：（一）燈盞細(xì)辛注射液。全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（五）鹽酸苯海索片。全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（九）刺五加注射液。全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。
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