【文章內(nèi)容簡介】 處力度。發(fā)現(xiàn)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在藥用輔料生產(chǎn)、使用方面違法違規(guī)的，應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定對相關(guān)企業(yè)和責(zé)任人進(jìn)行查處，情節(jié)嚴(yán)重的，依法從嚴(yán)從重處理。構(gòu)成犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。五、注重基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)，建立誠信管理機(jī)制（十六）建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報(bào)在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)藥用輔料生產(chǎn)信息，報(bào)各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門匯總相關(guān)信息，建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動(dòng)態(tài)情況。（十七）建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗(yàn)情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時(shí)參考。（十八）鼓勵(lì)社會公眾參與監(jiān)督管理。支持行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對藥用輔料生產(chǎn)使用過程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。有關(guān)行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信建設(shè)，推進(jìn)分類管理，引導(dǎo)規(guī)范藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)誠信守法，依法經(jīng)營。本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2013年2月1日起執(zhí)行。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的通知 國食藥監(jiān)辦 [2012]212號 2012年 08月 01日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局 : 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)和使用管理, 保證藥品質(zhì)量, 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管 理法》 及其實(shí)施條例等法律法規(guī), 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了 《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督 管理的有關(guān)規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)你們,請督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)遵照執(zhí)行,并做好監(jiān)督檢查工 作。國家食品藥品監(jiān)督管理局 2012年 8月 1日 加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定藥用輔料是藥品的重要組成部分,直接影響藥品的質(zhì)量。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料生產(chǎn)、使用的監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量安全,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《國 務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品注冊 管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章,特規(guī)定如下:一、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用輔料的質(zhì)量(一 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人。必須切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,確保藥 品質(zhì)量安全。必須嚴(yán)格藥用輔料使用的管理, 按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的處方工藝, 使用 符合要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題, 藥品制劑 生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。(二 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須健全質(zhì)量管理體系。應(yīng)確保質(zhì)量管理部門有效履行質(zhì)量保 證和質(zhì)量控制職責(zé), 企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門履行職責(zé)。確 定藥用輔料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行審計(jì)并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。(三 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)。應(yīng)按照 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂 》有關(guān)要求,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估,對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè) 的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析,并建立所有購入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。(四藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對所使用的藥用輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)。凡購入的藥用輔料, 都必須按照藥品批準(zhǔn)注冊時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn), 確保符合藥用要求。對已頒布國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料,必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。(五 藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與主要藥用輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。隨時(shí)掌握所使用藥用 輔料的變更情況,研究和評估變更對藥品質(zhì)量的影響,并按照 《藥品注冊管理辦法》的要求 進(jìn)行申報(bào)。二、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品的質(zhì)量(六 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 , 健全企業(yè)質(zhì)量管理體系, 加強(qiáng)對生產(chǎn)所用原材料的供應(yīng)商審計(jì), 嚴(yán)格原材料質(zhì)量控制, 按照產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn), 規(guī)范產(chǎn)品批號的編制, 保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。對未取 得批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料, 應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生 產(chǎn)。(七 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)按注冊批準(zhǔn)的或與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合 同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 對每批