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正文內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布20xx年藥品不良反應報告(編輯修改稿)

2024-11-14 18:20 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導致住院或者住院時間長;(6)導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情形的。藥品不良事件:是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學事件,不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。2010年國家藥品不良反應監(jiān)測報告(簡寫版)為正確理解報告中所列的統(tǒng)計數(shù)據(jù),現(xiàn)對報告中的數(shù)據(jù)說明如下:一、此報告中的數(shù)據(jù)來源于“全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡”中2010年月1日至2010年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù);二、我國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收集的數(shù)據(jù)與采用自發(fā)報告模式的其他國家同樣存在局限性,如漏報、報告不規(guī)范、缺乏細節(jié)信息、無法計算發(fā)生率等問題;三、在抽取數(shù)據(jù)時,其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中,所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映,并不代表評價的結(jié)果。本報告數(shù)據(jù)主要來自國家藥品不良反應監(jiān)中心2010年收到的國內(nèi)藥品不良反應/事件報告。一、2010年藥品不良反應報告總體概況2010年藥品不良反應/事件報告數(shù)量達69萬余份,延續(xù)了2008年以后的平穩(wěn)增長態(tài)勢;新的和嚴重報告數(shù)量達10萬余份,也保持了持續(xù)、穩(wěn)定的增長趨勢,報告數(shù)量和可利用性進一步提高。2010年每百萬人口平均報告數(shù)量達到533份,西部地區(qū)的一些省份每百萬人口報告數(shù)量有了較顯著增長。通過全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續(xù)增加,監(jiān)測網(wǎng)絡的覆蓋面越來越廣泛。1.報告數(shù)量穩(wěn)步增長。2010年國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到藥品不良反應/事件報告692,904份,%。其中,新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告109,991份,%,%。每百萬人口平均病例報告數(shù)量達到533份,%。截至2010年12月31日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心已累計收到藥品不良反應/事件報告315萬余份。2.報告來源基本穩(wěn)定。2010年藥品不良反應/事件報告按照來源統(tǒng)計,%、%、%。醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源,企業(yè)報告的比例與2009年相比略有增長。按照報告人職業(yè)統(tǒng)計,%、%、%、%,與2009年構(gòu)成情況基本一致。3.監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋面進一步擴大。2010年通過全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡報告不良反應/事件報告的用戶繼續(xù)增加,共新增網(wǎng)絡基層用戶7,170個。截至2010年12月31日,全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡在線基層用戶40,826個,%,%,%,%。二、2010年藥品不良反應/事件報告統(tǒng)計分析2010年藥品不良反應/事件報告從總體上看,患者情況、涉及藥品情況、累及系統(tǒng)和不良反應表現(xiàn)與2009年相比無明顯變化。其中,化學藥和中成藥涉及藥品類別排名較2009年稍有差異;抗感染藥不良反應/事件報告比例略有下降,但仍占化學藥的半數(shù)以上。藥品劑型分布中,注射劑型仍占較高比例,%。1.涉及藥品的種類及排名2010年藥品不良反應/事件報告中,%,%;%,%,%。藥品不良反應/事件報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥,但仍居首位,%;其他前五位依次是心血管系統(tǒng)用藥(%)、鎮(zhèn)痛藥(%)、消化系統(tǒng)用藥(%)、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥(%)。%。中成藥排名前五位的類別分別是理血劑中活血化瘀藥、解表劑中辛涼解表藥、清熱劑中清熱解毒藥、開竅劑中涼開藥、補益劑中益氣養(yǎng)陰藥?;瘜W藥報告數(shù)量排名前20位的品種中,抗感染藥有15個品種,前三位分別是左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松。中成藥報告數(shù)量排名前20位的品種中,中藥注射劑有17個品種,前三位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。2.藥品劑型和給藥途徑分布2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布仍以注射劑為主,%,%,%?;瘜W藥、中成藥報告中,%%,與總體情況基本一致。注射劑構(gòu)成高于其他劑型,仍是藥品不良反應監(jiān)測的重點。3.藥品不良反應/事件累及系統(tǒng)2010年報告的藥品不良反應/事件中,累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(%)、胃腸系統(tǒng)損害(%)和全身性損害(%),與2009年累及系統(tǒng)排名一致。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報告一致,口服制劑累及系統(tǒng)第一位為胃腸系統(tǒng)損害、其次為皮膚及其附件損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害。三、嚴重藥品不良反應/事件報告統(tǒng)計分析2010年共收到嚴重藥品不良反應/事件報告28,021份,%。%。2010年嚴重報告的總體情況與2009年相比無明顯變化。1.涉及藥品的種類及排名2010年嚴重藥品不良反應/事件報告中,化學藥的病例報告24,600余例,%,其中生物制品的病例報告500余例,%。中藥的病例報告近3,400例,%。嚴重報告涉及的化學藥中最常見的是抗感染藥,%,;其他前五位依次是抗腫瘤藥(%)、電解質(zhì)/酸堿平衡及營養(yǎng)藥(%)、心血管系統(tǒng)用藥(%)、神經(jīng)系統(tǒng)用藥(%)。%。中成藥嚴重報告中,報告數(shù)排名前五位的類別分別是理血劑中的活血化瘀藥、補益劑中的益氣養(yǎng)陰藥、開竅劑中的涼開藥、解表劑中的辛涼解表藥、清熱劑中的清熱解毒藥?;瘜W藥嚴重報告數(shù)量排名前20位的品種中,抗感染藥有15個品種,前三位分別是頭孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成藥排名前20位的品種均為中藥注射劑,提示中藥注射劑的風險依然很高。2.藥品劑型和給藥途徑分布嚴重報告中劑型分布以注射劑為主,%,%,%。中成藥的嚴重報告中,%,提示中藥注射劑依然是中藥制劑的主要風險。嚴重報告的給藥途徑以靜脈注射為主,%,其次為口服給藥,%,%,%。3.累及系統(tǒng)及主要不良反應表現(xiàn)嚴重藥品不良反應/事件中,累及系統(tǒng)排名前三位的分別是全身性損害(%)、呼吸系統(tǒng)損害(%)、皮膚及其附件損害(%)。與總體報告累及系統(tǒng)比較,嚴重藥品不良反應/事件中呼吸系統(tǒng)損害和全身性損害更加突出?;瘜W藥注射劑主要嚴重不良反應表現(xiàn)多為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、骨髓抑
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