江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作暫行規(guī)定-國家食品藥品監(jiān)督管理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 版藥品不良反應(yīng)報告表中的相應(yīng)項目。三、單位名稱項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項。四、患者姓名項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項。五、不良反應(yīng)／事件名稱（不良反應(yīng)名稱）項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項：或者不良反應(yīng)／事件過程描述及處理情況（不良反應(yīng)表現(xiàn)）項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項。六、懷疑引起不良反應(yīng)的商品名稱／通用名稱（藥品名稱）項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項。七、不良反應(yīng)／事件發(fā)生時間（不良反應(yīng)發(fā)生時間）項空白，視為缺項。錄入數(shù)據(jù)庫時填寫為上報當(dāng)年1月1日。八、用藥起止時間項空白，視為缺項。錄入時填寫為上報當(dāng)年1月1日。九、用法用量（日劑量）項空白或填寫“不詳”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者視為缺項。十、用藥原因項空白或填寫“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者視為缺項。十一、關(guān)聯(lián)性評價中省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)項選擇未評價(待評價)／無法評價時，視為缺項。附件2：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計情況省轄市參與報告單位數(shù)ADR報告總數(shù)每百萬人口報告數(shù)新的或嚴(yán)重的ADR報告數(shù)群體不良反應(yīng)/事件報告數(shù)附件3：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(批發(fā))企業(yè)ADR監(jiān)測工作檢查評分表編號檢查評定項目應(yīng)得分評分標(biāo)準(zhǔn)實得分一、機構(gòu)與人員251ADR監(jiān)測機構(gòu)機構(gòu)5建立監(jiān)測機構(gòu)，監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)健全5雖未建監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)但設(shè)有專兼職監(jiān)測人員，已開展工作2負(fù)責(zé)人5由廠長、經(jīng)理負(fù)責(zé)5由質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)3其他人員負(fù)責(zé)12ADR監(jiān)測工作人員學(xué)歷4大專及大專以上學(xué)歷人員占80％的6中專及中專以上學(xué)歷人員占80％的3其他情況1專業(yè)知識4具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員占80％以上的6具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識人員占50％以上的4
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