江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作暫行規(guī)定-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:48 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 版藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中的相應(yīng)項(xiàng)目。三、單位名稱項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項(xiàng)。四、患者姓名項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項(xiàng)。五、不良反應(yīng)／事件名稱（不良反應(yīng)名稱）項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項(xiàng)：或者不良反應(yīng)／事件過(guò)程描述及處理情況（不良反應(yīng)表現(xiàn)）項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項(xiàng)。六、懷疑引起不良反應(yīng)的商品名稱／通用名稱（藥品名稱）項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”等視為缺項(xiàng)。七、不良反應(yīng)／事件發(fā)生時(shí)間（不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間）項(xiàng)空白，視為缺項(xiàng)。錄入數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)填寫(xiě)為上報(bào)當(dāng)年1月1日。八、用藥起止時(shí)間項(xiàng)空白，視為缺項(xiàng)。錄入時(shí)填寫(xiě)為上報(bào)當(dāng)年1月1日。九、用法用量（日劑量）項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不如道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者視為缺項(xiàng)。十、用藥原因項(xiàng)空白或填寫(xiě)“不詳”、“不知道”、“不清楚”、“不清”、“不明”者視為缺項(xiàng)。十一、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)中省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)項(xiàng)選擇未評(píng)價(jià)(待評(píng)價(jià))／無(wú)法評(píng)價(jià)時(shí)，視為缺項(xiàng)。附件2：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)情況省轄市參與報(bào)告單位數(shù)ADR報(bào)告總數(shù)每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)新的或嚴(yán)重的ADR報(bào)告數(shù)群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)附件3：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)ADR監(jiān)測(cè)工作檢查評(píng)分表編號(hào)檢查評(píng)定項(xiàng)目應(yīng)得分評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)實(shí)得分一、機(jī)構(gòu)與人員251ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)5建立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)健全5雖未建監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)但設(shè)有專兼職監(jiān)測(cè)人員，已開(kāi)展工作2負(fù)責(zé)人5由廠長(zhǎng)、經(jīng)理負(fù)責(zé)5由質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)3其他人員負(fù)責(zé)12ADR監(jiān)測(cè)工作人員學(xué)歷4大專及大專以上學(xué)歷人員占80％的6中專及中專以上學(xué)歷人員占80％的3其他情況1專業(yè)知識(shí)4具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人員占80％以上的6具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)人員占50％以上的4
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