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正文內(nèi)容

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃(編輯修改稿)

2024-10-17 15:02 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 持。在全系統(tǒng)大興調(diào)查研究之風(fēng),開(kāi)展評(píng)比表彰活動(dòng),推動(dòng)調(diào)研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。 全面提高依法行政水平。協(xié)助省人大、省政府 開(kāi)展 餐飲服務(wù)食品安全 及 保健食品 、 化妝品監(jiān)管方面的地方性立法調(diào)研,爭(zhēng)取 1~2 個(gè)項(xiàng)目 列入 立法計(jì)劃 ;力爭(zhēng) 出臺(tái) 1 部食品藥品監(jiān)管地方性法規(guī)或政府規(guī)章。 深化 行政審批制度改革, 依法精簡(jiǎn)審批事項(xiàng),完善審批程序,規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使 。 加強(qiáng) 行政權(quán)力網(wǎng)上公開(kāi)透明運(yùn)行信息平臺(tái)、電子監(jiān)察平臺(tái)、法制監(jiān)督平臺(tái)建設(shè),切實(shí)做到行政權(quán)力網(wǎng)上公開(kāi)透明運(yùn)行、 全面 接 受 社會(huì) 監(jiān)督。 — 13 — 加強(qiáng)法制機(jī)構(gòu) 、 隊(duì)伍建設(shè), 完善 執(zhí)法監(jiān)督檢查體系 。建立健全 行政執(zhí)法責(zé)任制有關(guān) 具體 制度和程序,開(kāi)展以行政許可、行政處罰等為重點(diǎn)的執(zhí)法監(jiān)督檢查,強(qiáng)化 系統(tǒng)內(nèi) 層級(jí)監(jiān)督 和 機(jī)關(guān) 內(nèi)部 平級(jí)監(jiān)督 。 ( 三 )餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。 提高餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管能力。爭(zhēng)取政策支持,充實(shí)監(jiān)管力量, 加快 組建與我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平 和履行監(jiān)管職能需要相適應(yīng)的 監(jiān)管隊(duì)伍 , 配齊 監(jiān)管 執(zhí)法裝備。制定行政許可規(guī)范、量化分級(jí)管理實(shí)施指南 、 行政處罰自由裁量規(guī)范等 規(guī)章 制度, 健全餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管制度體系,提高 依法 監(jiān)管和依法 行政 水平 。 提升重大活動(dòng)餐 飲服務(wù)食品安全保障能力,協(xié)助南京市做好青奧會(huì)食品安全保障工作。 加強(qiáng)農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。參照食品安全“三網(wǎng)”建設(shè)的做法,建立完善農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),充分發(fā)揮 協(xié)管員、信息員 隊(duì)伍 的 作用,夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ) , 消除監(jiān)管空白。鼓勵(lì)和支持有條件的地方在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置食品藥品安全管理機(jī)構(gòu),配備專(zhuān)職管理人員。推進(jìn)農(nóng)村家宴備案管理工作,加強(qiáng)對(duì)“農(nóng)家樂(lè)”、農(nóng)村中小學(xué)食堂及學(xué)校周邊“小餐桌”等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 開(kāi)展餐飲服務(wù)食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。以學(xué)校食堂、建筑工地食堂為重點(diǎn)對(duì)象, 加大監(jiān)督整改力度, 規(guī)范餐飲服務(wù)行為;以春夏、夏秋季節(jié)轉(zhuǎn)換及中高考前后等為重點(diǎn)時(shí)段, 加強(qiáng)監(jiān)督檢查,防控餐飲服務(wù)食品安全事故的發(fā)生;以食品添加劑為重點(diǎn)品種, — 14 — 依法打擊非法添加非食用物質(zhì)及濫用食品添加劑違法行為,進(jìn)一步凈化餐飲服務(wù) 環(huán)節(jié) 食品市場(chǎng)秩序。 ( 四 )保健食品化妝品監(jiān)管。 加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)管制度建設(shè)。 理順保健食品化妝品監(jiān)管組織體系,建立保健食品化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管工作責(zé)任制 。 根據(jù)《食品安全法》 、 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章, 加強(qiáng) 保健食品化妝品監(jiān)管制度 建設(shè) ,促進(jìn)監(jiān)管工作 的系統(tǒng)化、程序化、規(guī)范化 。 提高保健食品化妝品日常監(jiān)管水平 。完善行政許可制度,規(guī)范許可程序,嚴(yán)格實(shí)施許可管理工作 。加強(qiáng) 監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽查和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》,提高產(chǎn)品質(zhì)量管理水平 , 監(jiān)控防范系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn) 。 推進(jìn)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè),強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí) 。 普及科學(xué)選購(gòu)保健食品化妝 品的基本知識(shí),引導(dǎo)消費(fèi)者安全消費(fèi),增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)能力。 開(kāi)展保健食品化妝品安全專(zhuān)項(xiàng)整治。重點(diǎn)對(duì)委托加工、原料使用 、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等領(lǐng)域以及美容美發(fā)業(yè)進(jìn)行 整頓和規(guī)范 ,嚴(yán)厲打擊非法添加、假冒偽劣及不按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 生產(chǎn)加工保健食品、化妝品行為 。 加大源頭治理力度, 強(qiáng)化 對(duì) 保健食品化妝品原料使用的監(jiān)督管理, 全面推進(jìn)非特殊用途化妝品備案管理工作。 ( 五 )基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。 — 15 — 強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、配送、使用全過(guò)程監(jiān)管。 根據(jù)基本藥物目錄調(diào)整和年度中標(biāo)情況, 建立基本藥物生產(chǎn)及中標(biāo)品種動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù), 加強(qiáng)對(duì) 生產(chǎn)企業(yè) 的 監(jiān)督檢查,監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。指導(dǎo)和督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 加大投入和改造力度,率先實(shí)施新版 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 。 實(shí)施 基本藥物全品種電子監(jiān)管, 加強(qiáng)對(duì) 企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷(xiāo)、產(chǎn)品追溯等 環(huán)節(jié)的 監(jiān)督檢查 , 確保基本藥物 生產(chǎn)、配送企業(yè)全部加入 并有效使用電子監(jiān)管網(wǎng) 。 強(qiáng)化對(duì)配送企業(yè)的日常監(jiān)管, 增加檢查頻率 , 加大跟蹤檢查力度, 重點(diǎn)檢查配送條件、能力和相關(guān)制度執(zhí)行情況。加強(qiáng)對(duì)使用基本藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,重點(diǎn)抓好對(duì)藥品儲(chǔ)存條件、藥事服務(wù)行為的監(jiān)督檢查 。 加強(qiáng) 基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 和 分析評(píng)價(jià),對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告及時(shí)調(diào)查與處理。 組織實(shí)施基本藥物抽驗(yàn)。 配合 做好 國(guó)家基本藥物品種評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作, 組織開(kāi)展 省增補(bǔ)品種評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 及 國(guó)家和省評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種以外的其他基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。合理安排對(duì)生產(chǎn)、 配送和銷(xiāo)售、 使用環(huán)節(jié)的抽驗(yàn),實(shí)現(xiàn) 全品種 覆蓋。建立基本藥物抽驗(yàn)信息平臺(tái), 及時(shí) 統(tǒng)計(jì)、匯總基本藥物抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。 依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理,嚴(yán)肅查處制售假劣藥品違法行為。 做好基本藥物供貨企業(yè)擬供貨藥品 樣品備案工作。 積極爭(zhēng)取省財(cái)政支持,落實(shí)基本藥物抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。 (六)藥物研究和生產(chǎn)監(jiān)管。 加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理。 建立藥物 — 16 — 研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案制度, 制定 準(zhǔn)入 和 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn), 構(gòu)建 評(píng)估和檢查體系 。 建立研發(fā)機(jī)構(gòu) 、 項(xiàng)目電子檔案, 完善 日常、動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制 ,保障藥物研發(fā)過(guò)程中數(shù)據(jù) 的 真實(shí)性和科學(xué)性 。 探索建立研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查與藥品注冊(cè) 現(xiàn)場(chǎng) 核查 相結(jié)合的機(jī)制, 按照信用等級(jí)實(shí)行分級(jí)管理, 提高檢查覆蓋率 和監(jiān)管針對(duì)性。 做好國(guó)家 藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作。配合實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,協(xié)同做好基本藥物和中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高 、 中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 、 中藥顆粒飲片標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一 等 工作 。 組織修訂江蘇省中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 創(chuàng)新完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制。完善質(zhì)量受權(quán)人制度, 保障和 促進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人充分行使 質(zhì)量管理 權(quán)并 切實(shí) 承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 。推進(jìn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 信用 體系建設(shè),按照 先行 試點(diǎn)、分步推進(jìn)的原則 , 制定科學(xué)合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)監(jiān)管信息 歸集, 開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定; 充分利用 評(píng)定 結(jié)果,提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管的有效性和針對(duì)性 。 建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度,指導(dǎo)企業(yè)按風(fēng)險(xiǎn)管理方法改進(jìn)質(zhì)量管理模式,排查 消除 質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn) 。 完善藥品召回管理制度,督促企業(yè) 及時(shí) 收集藥品安全相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估, 并 召回存在安全隱患的藥品。 全面提高藥品質(zhì)量安全 管理 水平 。 全面貫徹 實(shí)施新版GMP,督促企業(yè) 按國(guó)家規(guī)定的條件和要求 制定實(shí)施 方案 ,確保按規(guī)定期限 實(shí)施 認(rèn)證 。 完善 GMP 認(rèn)證制度 和 檢查員選派機(jī)制, — 17 — 加強(qiáng) 對(duì) 檢查員的培養(yǎng)和管理,嚴(yán)格資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,維護(hù)GMP 認(rèn)證的 公信力 。 啟動(dòng)實(shí)施 GPP( 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范),提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平 。 推進(jìn) 實(shí)施 GAP( 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ) ,加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理 。強(qiáng)化 特殊藥品監(jiān)管 和藥物濫用監(jiān)測(cè) ,充分發(fā)揮特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用,杜絕流 弊事件發(fā)生。 ( 七 )藥品流通和使用監(jiān)管。 提高藥品流通監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平。加強(qiáng) 藥品流通 監(jiān)管 制度建設(shè),完善《 江蘇省 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》、《 江蘇省 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn) 》 ,健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入退出機(jī)制。嚴(yán)格貫徹實(shí)施 GSP(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范),加大 認(rèn)證檢查 和跟蹤檢查 力度,監(jiān)督企業(yè)及 時(shí)整改存在問(wèn)題, 提高 質(zhì)量 管理水平。 推進(jìn) 計(jì)算 機(jī) 遠(yuǎn) 程監(jiān)管, 將 藥品批發(fā)企業(yè) 100%納入 省局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) , 藥品零售企業(yè) 100%納 入市局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò) ,實(shí)現(xiàn)對(duì) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)、 銷(xiāo) 、存和溫濕 度的 遠(yuǎn)程 、動(dòng)態(tài) 監(jiān)管。 加強(qiáng)對(duì)藥品冷鏈物流的監(jiān)管,推行《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》。 加強(qiáng)中藥材 、 進(jìn)口藥品 監(jiān)管 , 規(guī)范 進(jìn)貨渠道 , 對(duì)進(jìn)口藥品收貨人實(shí)施備案管理。 加強(qiáng) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)測(cè),發(fā)布 互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥警示, 并將 違法網(wǎng)站 移交通信管理部門(mén) 納入“黑名單”管理 ,加大查處和 曝光 力度。 貫徹實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查, 指導(dǎo)、督促 其 建 — 18 — 立健全并嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等制度, 依法查處 從非法渠道采購(gòu)藥品、使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等 不法 行為。 推進(jìn)“ 規(guī)范藥房 ”、 “合格藥房 ”創(chuàng)建工作 ,力爭(zhēng) 90%的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 ( 八 )醫(yī)療器械監(jiān)管。 完善醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通監(jiān)管機(jī)制。嚴(yán)格審核審批 ,建立技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家?guī)?,健全技術(shù)審評(píng)
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