【正文】 斷 形勢，“十二五”時(shí)期是食品藥品監(jiān)管工作可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，是食品藥品監(jiān)管事業(yè)改革發(fā)展、攻堅(jiān)克難的關(guān)鍵時(shí)期，既有著難得的歷史機(jī)遇，也面對(duì)著諸多的挑戰(zhàn)和困難。要強(qiáng)化機(jī)遇意識(shí)、使命意識(shí)和憂患意識(shí)，站在全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局的高度，切實(shí)抓住發(fā)展機(jī)遇，科學(xué)把握監(jiān)管規(guī)律，勇于破解監(jiān)管難題，更加奮發(fā)有為地推進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作，努力開創(chuàng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展新局面，以一流的業(yè)績向黨和人民交上一份合格的答卷。 二、總體要求和發(fā)展目標(biāo) — 7 — （一）總體要求。 以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀， 牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，適應(yīng) 全面建成小康社會(huì) 新要求，順應(yīng)人民群眾飲食用藥安全新期待，緊緊圍繞確保食品藥品安全這一中心任務(wù)，以推進(jìn) 科學(xué)監(jiān)管 、保障改善民生為 主題， 以加強(qiáng)能力建設(shè)為主線，以防控食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為著力點(diǎn)，以提高公眾對(duì)食品藥品安全的滿意度為目標(biāo)，大力加強(qiáng)食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，不斷提升食品藥品監(jiān)管能力水平，有效履行餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能， 切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全， 為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、 提高全民健康素質(zhì)、 促進(jìn)食品藥品 產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)，為 食品藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展打下更為堅(jiān)實(shí)、具有決定意義的基礎(chǔ)。 貫徹上述總體要求，必須把握好以下幾條： —— 堅(jiān)持把保障公眾飲食用藥安全作為全部工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。 緊緊圍繞“確保食品藥品安全”這一中心任務(wù)，以人民滿意為根本標(biāo)準(zhǔn)，深入開展專項(xiàng)整治，大力凈化市場秩序，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，切實(shí)維護(hù)群眾飲食用藥安全合法權(quán)益。不折不扣地貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，有效防控和化解各類質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為公眾把好飲食用藥安全關(guān)。 —— 堅(jiān)持把提高科學(xué)監(jiān)管水平作為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管的根本途徑。 建立健全 準(zhǔn)入 退出機(jī)制 ，強(qiáng)化源頭管理和過程監(jiān)管。 推 — 8 — 進(jìn) 檢驗(yàn)檢測、審評(píng)認(rèn)證、監(jiān)測評(píng)價(jià)等 監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)， 大幅度提高食品藥品監(jiān)管的信息化、現(xiàn)代化水平。 —— 堅(jiān)持把改革創(chuàng)新作為完善監(jiān)管制度機(jī)制的強(qiáng)大動(dòng)力。 深化對(duì)科學(xué)監(jiān)管理念的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)政策理論研究，探索和把握食品藥品監(jiān)管規(guī)律。適應(yīng)新形勢、新體制、新職能要求，創(chuàng)新監(jiān)管思路、模式、機(jī)制和手段，增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性。 —— 堅(jiān)持把 服務(wù)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 作為食品藥品監(jiān)管部門的重要任務(wù)。 正確處理加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，將促發(fā)展的著力點(diǎn)主要放在凈化市場秩序、優(yōu)化發(fā)展環(huán) 境、強(qiáng)化公共服務(wù)上。加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)， 加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)支持力度，引導(dǎo) 和推動(dòng) 企業(yè)著力提高自主創(chuàng)新能力 ， 促進(jìn) 食品藥品 產(chǎn)業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、 跨越 發(fā)展。 —— 堅(jiān)持把“統(tǒng)籌兼顧、突出重點(diǎn)”作為推進(jìn)監(jiān)管事業(yè)持續(xù)發(fā)展的科學(xué)方法。 強(qiáng)化系統(tǒng)觀念， 加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，完善運(yùn)行機(jī)制，整合監(jiān)管資源，增強(qiáng)監(jiān)管合力。 抓住牽動(dòng)全局的 重點(diǎn) 工作、影響群眾飲食用藥安全的突出問題、事關(guān)監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的 重大 事項(xiàng)，加大攻堅(jiān)力度、尋求重點(diǎn)突破，有效推動(dòng)整體工作。 （二）發(fā)展目標(biāo) 。 未來五年內(nèi)，基本形成職責(zé)明確、分工協(xié)作、權(quán)責(zé)一致的食品藥品安全責(zé) 任體系，與國家法律法規(guī)相銜接、具有江蘇特點(diǎn)、較為完備的食品藥品監(jiān)管地方性法規(guī)體系，機(jī)構(gòu)人員到位、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)高效的監(jiān)管組織體系；制假售假、虛假宣傳 — 9 — 等食品藥品安全領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問題得到有效解決，食品藥品抽驗(yàn)合格率穩(wěn)步上升，源頭性重大藥品安全事故得到杜絕，公眾對(duì)食品藥品安全的滿意度明顯提高；食品藥品監(jiān)管制度機(jī)制更加完善，技術(shù)支撐體系建設(shè)取得重大進(jìn)展，監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、權(quán)威性顯著增強(qiáng)；規(guī)范、引導(dǎo)和服務(wù)功能得到更好發(fā)揮，食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展居全國領(lǐng)先水平；依法行政水平和監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)持續(xù)提升，進(jìn)一步在全社會(huì)樹立起 食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的良好形象；通過全系統(tǒng)上下和各方面的共同努力，推動(dòng)江蘇食品藥品監(jiān)管工作繼續(xù)走在全國前列，把我省打造成為全國食品藥品安全的先行區(qū)、示范區(qū)和創(chuàng)新區(qū)，成為全國食品藥品消費(fèi)最安全、最放心的地區(qū)之一。具體目標(biāo)是： —— 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。 農(nóng)村集體聚餐備案率 達(dá)到 80%以上；餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)總體評(píng)定率達(dá) 90%以上； 監(jiān)督抽檢覆蓋 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)所有 重點(diǎn)品種 、 重點(diǎn)區(qū)域 及重點(diǎn)時(shí)段。 —— 保健食品化妝品監(jiān)管。 保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到 100%，批發(fā)經(jīng)營單位、專營店、大中型商場（超市）監(jiān)督 檢查 覆蓋率達(dá)到 90%以上 ；保健食品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率達(dá) 90%以上， 特殊用途化妝品監(jiān)測覆蓋率達(dá)到 100%，監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量安全水平逐年提高。 —— 藥品監(jiān)管。 基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋所有省增補(bǔ)品種； 藥物研究機(jī)構(gòu)登記備案率達(dá)到 100%； 藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)、銷、存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋率達(dá) 100%；力爭 30%以上的 — 10 — 縣（市、區(qū)）通過國家藥品安全示范縣驗(yàn)收； 藥品不良反應(yīng)年報(bào)告數(shù)達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)定的 每 百萬人口 400 份標(biāo)準(zhǔn)，其中新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于 25%； 召回問題藥品 處理率100%。 —— 醫(yī)療器械監(jiān)管。 醫(yī)療器械產(chǎn)品國家 監(jiān)督抽驗(yàn)關(guān)鍵項(xiàng)目合格率達(dá)到 96%以上；無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 檢查通過率 達(dá) 95%以上；省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá) 100%；召回缺陷產(chǎn)品處理率 達(dá) 100%。 —— 技術(shù)支撐。 省、市兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測體系 覆蓋 餐飲環(huán)節(jié) 食品、保健食品、化妝品、 藥品、 生物制品、潔凈區(qū)（室）性能檢測等領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)條件達(dá)到或超過 國家 規(guī)定要求 ；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)本 省 生產(chǎn) Ⅲ類醫(yī)療器械 和藥品包裝材料的 檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ謩e 達(dá)到 70%和 95%， 力爭建成國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心； 藥品認(rèn)證具備 參與國際認(rèn)證檢查能力 ， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 和 藥物濫用監(jiān)測體系 更加完善 。 —— 隊(duì)伍建設(shè)。 到 2020 年，全系統(tǒng)行政監(jiān)管崗位干部 80%以上具備對(duì)口專業(yè)學(xué)歷或課程班學(xué)習(xí)經(jīng)歷， 30%以上具備法律專業(yè)學(xué)歷或課程班學(xué)習(xí)經(jīng)歷，碩士研究生比例達(dá)到 10%，本科學(xué)歷人員 比例 達(dá)到 80%； 全系統(tǒng)技術(shù)監(jiān)督人員中博士 研究 生比例達(dá)到 %，碩士研究生比例達(dá)到 15%，具有高級(jí)職稱人員比例達(dá)到 30%。 — 11 — 三、主要任務(wù) （一）食品藥品安全責(zé)任體系和監(jiān)管體系 建設(shè) 。 推動(dòng)落實(shí)地方政府責(zé)任。 按照地方政府 負(fù)總責(zé) 的要求，將食品 藥品安全工作納入全省及各地國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十 二五”規(guī)劃，列入 政府年度目標(biāo)考核范圍， 層層落實(shí)工作責(zé)任制。加大對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的 組織領(lǐng)導(dǎo)和 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，增加人、財(cái)、物投入，加強(qiáng) 基層 監(jiān)管力量， 優(yōu)化監(jiān)管執(zhí)法環(huán)境，支持監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，確保其無障礙開展工作 。 充分發(fā)揮食品藥品安全協(xié)管員、信息員作用，動(dòng)員組織社會(huì)各界和廣大群眾積極參與食品藥品監(jiān)管工作。 健全監(jiān)管體系、 完善協(xié)調(diào)機(jī)制。依法、科學(xué)、合理劃分各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門事權(quán)，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的監(jiān)管責(zé)任體系。制定地方監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，開展監(jiān)管工作績效評(píng)價(jià) ，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé) 任。 強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)， 健全 考核 考評(píng)、督查督辦 和激勵(lì) 約束 機(jī)制，做到“全省工作一盤棋”。 在地方政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下， 加強(qiáng)與各部門的 協(xié)調(diào) 配合，形成 各負(fù)其責(zé)、密切配合、協(xié)調(diào)有序、 齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管工作格局。 充分發(fā)揮聯(lián)席會(huì)議、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合督查等制度機(jī)制的作用，推進(jìn)監(jiān)管資源整合和信息共享，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問題和監(jiān)管執(zhí)法中的難點(diǎn)問題，切實(shí)消除 監(jiān)管盲 點(diǎn)。 強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任。加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高 — 12 — 企業(yè)貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺性。全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人等制度規(guī)定，督促企業(yè)完 善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，不斷提升質(zhì)量管理水平。推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)，褒獎(jiǎng)守法誠信企業(yè)，懲戒違法失信企業(yè)。通過加強(qiáng)教育引導(dǎo)、完善激勵(lì)機(jī)制、依法懲治違法違規(guī)行為，引導(dǎo)、監(jiān)督企業(yè)切實(shí)把產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任落到實(shí)處。 （ 二 ）政策研究和法制建設(shè)。 加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管理論政策研究。 圍繞有效履行 餐飲服務(wù)食品安全 及 保健食品化妝品監(jiān)管新職能 、強(qiáng)化 基本藥物 質(zhì)量監(jiān)管、完善藥品供應(yīng)保障體系、推動(dòng)醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 等重大問題，以軟課題研究等為載體，從政策理論、法律法規(guī)、對(duì)策措施等不同層面上 加強(qiáng)戰(zhàn)略性、前瞻性研究，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支