【正文】 ； 餐飲服務(wù)食品安全及保健食品、化妝品監(jiān)管基礎(chǔ)較為薄弱，在科學(xué)、有效履行監(jiān)管新職能上需要進(jìn)行艱苦的探索； 監(jiān)管技術(shù)支撐體系 建設(shè)亟待加強(qiáng)， 監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)能力還 不 完全適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)要求 ； 監(jiān)管體制 改革 調(diào)整后 食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)需要進(jìn)一步加強(qiáng)，系統(tǒng)運(yùn)行機(jī)制有待調(diào)整完善；等等 。 2020 年 以來(lái)，我省獲得國(guó)家批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥按品種計(jì)算累計(jì)達(dá) 30 個(gè)，約占 — 5 — 全國(guó)總數(shù)的 %； 2020 年全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè) 總 產(chǎn)值 首次突破 1000 億元大關(guān) ， 16 家企業(yè)入圍 全國(guó)制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)，數(shù)量連續(xù) 3 年 居全國(guó)第一。 在應(yīng) 對(duì)“ TD 甘油” 、“肝素鈉藥品”、“三鹿牌嬰幼兒奶粉”、“劣質(zhì)狂犬病疫苗”等突發(fā)事件中，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及時(shí)響應(yīng)、迅速出擊、果斷處置，有效保障了公眾 飲食 用藥安全和社會(huì)穩(wěn)定。 四是 城鄉(xiāng)藥品 供應(yīng) 保障體系基本形成。深入開(kāi)展藥品 安全專項(xiàng)整治 ，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng) ， 集中整治違法 藥品廣告 ，全面規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用行為 。全省 食品藥品監(jiān)管 系統(tǒng)認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十七大提出的“確保食品藥品安全”的要求和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全工作的決策部署，切實(shí) 履行 監(jiān)管職責(zé)，合力推進(jìn)事業(yè)發(fā)展，一些影響群眾飲食用藥安全的突出問(wèn)題和制約監(jiān)管工作開(kāi)展的難點(diǎn)問(wèn)題得到有效解決，監(jiān)管執(zhí)法能力大幅度提高，食品藥品安全總 體保障水平位居全國(guó)前列，為“推動(dòng)科學(xué)發(fā)展、建設(shè)美好江蘇”作出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。為全面做好“十二五”時(shí)期食品藥品監(jiān)管工作，進(jìn)一步提高食品藥品安全保障水平，根據(jù)省委、省政府和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部署， 特制定《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)“十二五”規(guī)劃》。本規(guī)劃的規(guī)劃期為2020~2020 年。 一是 食品安全綜合監(jiān)管 工作成效顯著。 2020~2020 年 ，全系統(tǒng)共查處藥品、醫(yī)療器械違法案件 萬(wàn) 件， 案值 億元， 取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶1570 個(gè)，搗毀制假窩點(diǎn) 609 個(gè)，移送 公安 機(jī)關(guān)處理涉嫌犯罪案件 309 件 ，其中立案 167 件、案值 億元 。 大力加強(qiáng)農(nóng)村 藥品 “兩網(wǎng)”（監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)）建設(shè)，監(jiān)督網(wǎng)覆蓋所有鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村， 100%的行政村實(shí)現(xiàn)藥品配送進(jìn)村。 六是 依法行政取得重要進(jìn)展。 八 是 堅(jiān)持不懈地抓好 干部隊(duì)伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，全系 統(tǒng)創(chuàng)成 “江蘇 省文明行業(yè) ”。 （二）“十二五”時(shí)期食品藥品監(jiān)管工作面臨的形勢(shì)。同時(shí)，貫徹落實(shí)加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式這一重大戰(zhàn)略任務(wù)，要求我們更好地把執(zhí)法為民與服務(wù)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來(lái)，更有效地發(fā)揮監(jiān)管職能作用，推動(dòng)醫(yī)藥、餐飲及保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)加速調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、做大做強(qiáng)。 二、總體要求和發(fā)展目標(biāo) — 7 — （一）總體要求。不折不扣地貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)法，有效防控和化解各類質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，為公眾把好飲食用藥安全關(guān)。 —— 堅(jiān)持把改革創(chuàng)新作為完善監(jiān)管制度機(jī)制的強(qiáng)大動(dòng)力。 正確處理加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，將促發(fā)展的著力點(diǎn)主要放在凈化市場(chǎng)秩序、優(yōu)化發(fā)展環(huán) 境、強(qiáng)化公共服務(wù)上。 抓住牽動(dòng)全局的 重點(diǎn) 工作、影響群眾飲食用藥安全的突出問(wèn)題、事關(guān)監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的 重大 事項(xiàng)，加大攻堅(jiān)力度、尋求重點(diǎn)突破，有效推動(dòng)整體工作。 農(nóng)村集體聚餐備案率 達(dá)到 80%以上；餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)總體評(píng)定率達(dá) 90%以上； 監(jiān)督抽檢覆蓋 餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)所有 重點(diǎn)品種 、 重點(diǎn)區(qū)域 及重點(diǎn)時(shí)段。 基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋所有省增補(bǔ)品種； 藥物研究機(jī)構(gòu)登記備案率達(dá)到 100%； 藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)、銷、存及溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)管覆蓋率達(dá) 100%；力爭(zhēng) 30%以上的 — 10 — 縣（市、區(qū)）通過(guò)國(guó)家藥品安全示范縣驗(yàn)收； 藥品不良反應(yīng)年報(bào)告數(shù)達(dá)到世界衛(wèi)生組織規(guī)定的 每 百萬(wàn)人口 400 份標(biāo)準(zhǔn)，其中新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)不低于 25%； 召回問(wèn)題藥品 處理率100%。 省、市兩級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系 覆蓋 餐飲環(huán)節(jié) 食品、保健食品、化妝品、 藥品、 生物制品、潔凈區(qū)（室）性能檢測(cè)等領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)條件達(dá)到或超過(guò) 國(guó)家 規(guī)定要求 ；省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所對(duì)本 省 生產(chǎn) Ⅲ類醫(yī)療器械 和藥品包裝材料的 檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ謩e 達(dá)到 70%和 95%， 力爭(zhēng)建成國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心； 藥品認(rèn)證具備 參與國(guó)際認(rèn)證檢查能力 ， 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 和 藥物濫用監(jiān)測(cè)體系 更加完善 。 推動(dòng)落實(shí)地方政府責(zé)任。 健全監(jiān)管體系、 完善協(xié)調(diào)機(jī)制。 在地方政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下， 加強(qiáng)與各部門的 協(xié)調(diào) 配合，形成 各負(fù)其責(zé)、密切配合、協(xié)調(diào)有序、 齊抓共管的食品藥品安全監(jiān)管工作格局。全面落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人等制度規(guī)定，督促企業(yè)完 善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工序的質(zhì)量控制，不斷提升質(zhì)量管理水平。 加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管理論政策研究。協(xié)助省人大、省政府 開(kāi)展 餐飲服務(wù)食品安全 及 保健食品 、 化妝品監(jiān)管方面的地方性立法調(diào)研，爭(zhēng)取 1~2 個(gè)項(xiàng)目 列入 立法計(jì)劃 ；力爭(zhēng) 出臺(tái) 1 部食品藥品監(jiān)管地方性法規(guī)或政府規(guī)章。建立健全 行政執(zhí)法責(zé)任制有關(guān) 具體 制度和程序，開(kāi)展以行政許可、行政處罰等為重點(diǎn)的執(zhí)法監(jiān)督檢查，強(qiáng)化 系統(tǒng)內(nèi) 層級(jí)監(jiān)督 和 機(jī)關(guān) 內(nèi)部 平級(jí)監(jiān)督 。制定行政許可規(guī)范、量化分級(jí)管理實(shí)施指南 、 行政處罰自由裁量規(guī)范等 規(guī)章 制度， 健全餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管制度體系，提高 依法 監(jiān)管和依法 行政 水平 。鼓勵(lì)和支持有條件的地方在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)設(shè)置食品藥品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職管理人員。 （ 四 ）保健食品化妝品監(jiān)管。 提高保健食品化妝品日常監(jiān)管水平 。 普及科學(xué)選購(gòu)保健食品化妝 品的基本知識(shí)，引導(dǎo)消費(fèi)者安全消費(fèi)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)能力。 （ 五 ）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。 實(shí)施 基本藥物全品種電子監(jiān)管， 加強(qiáng)對(duì) 企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、產(chǎn)品追溯等 環(huán)節(jié)的 監(jiān)督檢查 ， 確保基本藥物 生產(chǎn)、配送企業(yè)全部加入 并有效使用電子監(jiān)管網(wǎng) 。 組織實(shí)施基本藥物抽驗(yàn)。 依法對(duì)抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行處理，嚴(yán)肅查處制售假劣藥品違法行為。 加強(qiáng)對(duì)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)過(guò)程的動(dòng)態(tài)管理。 做好國(guó)家 藥品 標(biāo)準(zhǔn)提高工作。完善質(zhì)量受權(quán)人制度， 保障和 促進(jìn)質(zhì)量受權(quán)人充分行使 質(zhì)量管理 權(quán)并 切實(shí) 承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任 。 全面提高藥品質(zhì)量安全 管理 水平 。 推進(jìn) 實(shí)施 GAP（ 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ） ，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理 。加強(qiáng) 藥品流通 監(jiān)管 制度建設(shè)，完善《 江蘇省 藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》、《 江蘇省 藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施 標(biāo)準(zhǔn) 》 ，健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入退出機(jī)制。 加強(qiáng)中藥材 、 進(jìn)口藥品 監(jiān)管 ， 規(guī)范 進(jìn)貨渠道 ， 對(duì)進(jìn)口藥品收貨人實(shí)施備案管理。 推進(jìn)“ 規(guī)范藥房 ”、 “合格藥房 ”創(chuàng)建工作 ，力爭(zhēng) 90%的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求。強(qiáng)化日常監(jiān)管， 實(shí) 行分類管理， 將高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為 監(jiān)管重點(diǎn)， 有針對(duì) 性 地 開(kāi)展專項(xiàng)檢查。 嚴(yán)格執(zhí)行不良行為登記管理制度，完善行業(yè)自律和誠(chéng)信管理體系。 加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況的監(jiān) 督檢查，全面提升企業(yè)管理水平， 保證 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。為更多的市局配備藥品快速檢測(cè)車，推廣普及 快檢技術(shù)。保持“全省稽查一盤棋”格局不變，強(qiáng)化 省局的指導(dǎo)、 協(xié)調(diào)和 監(jiān)督功能，提高稽查 執(zhí)法 的組織協(xié)調(diào)力和監(jiān)督約束力。 （十）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。 加強(qiáng)不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)和警戒。 建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件監(jiān)測(cè)報(bào)告和預(yù)警制度 。 制定餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品突發(fā) 公共 事件應(yīng)急預(yù)案，修訂完善藥品、醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案 ，形成科學(xué)管用、周密完備的預(yù)案體系 。 建立健全統(tǒng)一、高效、科學(xué)的決策指揮 機(jī)制 和 反應(yīng)快捷 、 協(xié)調(diào)有序 的 現(xiàn)場(chǎng)處置機(jī)制。 — 21 — 加強(qiáng)專網(wǎng)應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)和電子政務(wù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。推進(jìn)藥品編碼管理，建設(shè)省、市級(jí)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，整合藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息及監(jiān)管信息資源，提高電子監(jiān)管能力。 構(gòu)建餐飲服務(wù)食品安全和保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，省食品藥品檢驗(yàn)所建成國(guó)家微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 、 食品藥品微生物檢驗(yàn)菌種鑒定中心 ，充分發(fā)揮其在全省藥品檢驗(yàn)工作中的 技術(shù)核心 和 輻射 帶動(dòng) 作用。 加大 醫(yī)療器械檢驗(yàn)科研創(chuàng)新 力度 ，力爭(zhēng)獲得 15 項(xiàng)以上國(guó)家發(fā)明或新型專利 。理順培訓(xùn)管理體系，建立健全黨組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、人事教育處牽頭、有關(guān)處室齊抓共管的教育培訓(xùn)工作機(jī)制。選派干部下基層掛職鍛煉、進(jìn)企業(yè)跟班學(xué)習(xí)和赴境外參加培訓(xùn)。做好事業(yè)單位崗位設(shè)置 和 、 人員競(jìng)聘上崗 和績(jī)效考核 等工作，配優(yōu)配強(qiáng)有關(guān)事業(yè)單位領(lǐng)導(dǎo)班子。加大人才引進(jìn)力度， 重點(diǎn) 引進(jìn)具有實(shí)踐經(jīng)