國家藥監(jiān)局發(fā)布20xx年藥品不良反應(yīng)報告范文大全(編輯修改稿)
2024-11-14 18:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 監(jiān)測中心報告。、評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。第四篇：藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)報告制度１、目的：為了加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效期，特制定本制度。２、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》。３、范圍：適用于本公司藥品不良反應(yīng)的報告管理。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責(zé)。５、內(nèi)容：⑴ 藥品不良反應(yīng)（英文簡稱ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，及時填寫不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。⑶ 質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應(yīng)報告表》藥品不良反應(yīng)報告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡稱ADR）的監(jiān)測、報告、處理及跟蹤。職責(zé)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部對本程序?qū)嵤┴撠?zé)。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進行調(diào)查、評估，并按批準的工作程序及時處理。B、根據(jù)檢驗情況確認屬對方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委婉，意見要明確。C、根據(jù)檢驗情況確認屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。D、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，藥品存在嚴重毒副作用的，總經(jīng)理應(yīng)召集有關(guān)部門（質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部等），必要時請有經(jīng)驗的醫(yī)生參加，迅速磋商，做出藥品緊急回收決定。E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時與病人和醫(yī)生進行溝通、解釋。F、屬于尚未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，就采取緊急的補救措施，一方面禁止該藥品流入市場，另一方面應(yīng)從各方面查找原因，杜絕類似問題再次發(fā)生。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號?！?、用藥醫(yī)院（經(jīng)營單位），應(yīng)具體到醫(yī)生、醫(yī)生的聯(lián)系電話?！簟DR的臨床表現(xiàn)與過程。◆、病人的用藥情況。b、質(zhì)量管理部在6小時內(nèi)完成對ADR的確認及登記。B、不良反應(yīng)（ADR）的初步調(diào)查，
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