【文章內(nèi)容簡介】 防蟲、防鼠等設(shè)施； ； ；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(A B C)、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； ； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符； ； 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)； 、封箱工作； 、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：(ABCD)，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 ，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品第三篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案（定稿）醫(yī)療器械質(zhì)姓名： 量管理規(guī)范培訓(xùn)試題崗位： 分?jǐn)?shù)：一、單項選擇題（每題2分，共20分）國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（B）A、2013年6月1號 B、2014年12月12日 C、2014年7月30號 C、2014年11月12日（C）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（D）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。檢驗學(xué)A、藥學(xué) B、C、機(jī)械 D、土木工程從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（C）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年經(jīng)營（C）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（D）印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B質(zhì)量專用章 C發(fā)票專用章 D出庫專用章企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（B）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(A)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫 B、復(fù)核 C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票（A）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲運(yùn)部門 D、業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年二、多項選擇題（每題3分，共30分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ABCDE）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購B驗收C貯存 D銷售E運(yùn)輸企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ABCDE）。A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告 C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ABCDE）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整 C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對人員進(jìn)入實行可控管理冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCDE）。A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（AC）。A、待驗區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCDE）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄 D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ABCDE）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）從事 第二類、第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購、銷售、儲存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨 查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，