醫(yī)療器械內(nèi)部試題(編輯修改稿)
2024-10-20 23:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬元以上2萬元以下罰款。確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定。二、判斷題：（每題5分，共15分）凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()三、名詞解釋（，共15分）醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件四、簡答題（每題15分，共30分）醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？什么是植入醫(yī)療器械？第四篇：2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：一、填空題：（共10題，每題4分）： 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前 個(gè)月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請(qǐng)。，至少應(yīng)標(biāo)志：、和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 次。 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實(shí)施。：、。 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。二、選擇題：（共10題，每題4分）1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。 （）年。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（） （），才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行 ，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（），交銷售部經(jīng)理處理 ，交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局上報(bào) ，以下可以作為信息來源的是（） （）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。、包裝標(biāo)識(shí) 、包裝標(biāo)識(shí) 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（） 三、判斷題：（共5題，每題4分）。（），GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（），召回等于退貨。（），保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請(qǐng)檢查。（）。（）第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械培訓(xùn)試題部門：姓名：得分：一、判斷（每題2分，共20分）凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
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