【導(dǎo)讀】管理規(guī)范》等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管。③質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；合格項(xiàng)提出糾正措施。①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或。規(guī)范性和可追溯性；錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；②各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；計(jì)劃草案，填寫《采購(gòu)計(jì)劃表》。①供貨單位法定資格的審核；⑤供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在《采購(gòu)計(jì)劃表》質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定

　　

【正文】 悉之日起15 個(gè)工作日內(nèi)，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后， 質(zhì)量管理部立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào) 告，并在 24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。要積極配合各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。要主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 年度匯總報(bào)告 質(zhì)量管理部在每年 1 月底之前對(duì)上一年度的醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤? 七、醫(yī)療器械不良事件的控制 質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，要及時(shí)告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，要及時(shí)積極配合。對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配 合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時(shí)響應(yīng)。 八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理 質(zhì)量管理部要建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5 年。記錄包括：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄。 文件名稱： 醫(yī)療器械召回工作程序 文件編號(hào)： 起草部門： 起草人： 起草時(shí)間： 審核人： 審核時(shí)間： 版本號(hào)： √新版 □修訂 □改版 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)時(shí)間： 執(zhí)行日期： 一、目的： 為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的 等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件， 建立本控制程序。 二、范圍： 本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。 三、職責(zé)： 市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。 質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。 公司質(zhì)量 部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。 責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 四、工作程序： 收集信息： （ 1）市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。 （ 2）質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。 信息的調(diào)查與評(píng)估： （ 1）質(zhì)量部門對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。 （ 2）對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： 1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害； 2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； 4）對(duì)人體健康造成的傷害程度； 5）傷害發(fā)生的概率； 6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果； 7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 （ 3）根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； 3）三級(jí)召回： 使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 主動(dòng)召回 （ 1）產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在 1日內(nèi)，二級(jí)召回在 3日內(nèi)，三級(jí)召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 （ 2）召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； 2）召回的原因； 3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等； 4）召回醫(yī)療器械的處理方式。 （ 3）決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、 直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 （ 4）調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 2）實(shí)施召回的原因； 3）調(diào)查評(píng)估結(jié)果； 4）召回分級(jí)。 （ 5）召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； 2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； 3）召回信息的公布途徑與范圍； 4）召回的預(yù)期效果； 5）醫(yī)療器械召回后的處理 措施。 （ 6）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。 （ 7）在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。 （ 8）對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； 召回效果評(píng)價(jià)； （ 1）在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)； （ 2）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和 評(píng)價(jià)，認(rèn)為； 責(zé)令召回； （ 1）公司收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本 3（ 1）、 3（ 2）、 3（ 3）的規(guī)定通知質(zhì)量部門、 市場(chǎng)服務(wù)部門按照本程序文件中 3（ 7）、 3（ 8）的規(guī)定，通知產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回 產(chǎn)品的后續(xù)處理。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 召回效果 評(píng)價(jià) （ 1）在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。 （ 2）藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。