高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄doc-資料下載頁
2025-07-18 16:52本頁面
【正文】 6845Extracorporeal Blood PumpingConsole臨床適用于對患者進(jìn)行心肺分流手術(shù)時(shí)給與體外供血支持和流量監(jiān)測。支持維持生命產(chǎn)品美國Medtronic Perfusion System67C單采血漿機(jī)6845支持維持生命產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口68C血液處理機(jī)一次性使用附件6845Red Cells Disposable Sets該產(chǎn)品與相應(yīng)血液處理機(jī)配合使用，用于在血站的血液成分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行血液處理。支持維持生命產(chǎn)品美國USA Haemonetics Corporation69C腹水濃縮機(jī)6845Ascites Concentrator配合專用設(shè)備對病人進(jìn)行腹水過濾濃縮用。支持維持生命產(chǎn)品日本Kuraray Medical Inc.70C血液成份輸血裝置6845支持維持生命產(chǎn)品Sfda無進(jìn)口71C醫(yī)用無菌手術(shù)手套6866Latex Surgical Glove臨床上用于外科手術(shù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞Parusahaan Getah Asas .72C檢查用乳膠手套6866Latex Surgical Glove用于醫(yī)療檢查和衛(wèi)生防護(hù)。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞Parusahaan Getah Asas .73C避孕套6866Condom用于避孕。用量大，可能引起重大公眾健康威脅馬來西亞Parusahaan Getah Asas .*目前尚未確定的產(chǎn)品：A類產(chǎn)品2010版暫時(shí)不列入目錄；B類產(chǎn)品需要專家評審后確定部分；*sfda無進(jìn)口： 目前我國此類產(chǎn)品尚未進(jìn)口，需要補(bǔ)充完整。12 / 12附錄：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄備注：一、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄的篩選說明高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄的篩選原則按照《醫(yī)療器械進(jìn)出口檢測及通關(guān)管理辦法》關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行。依據(jù)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度將其分為A、B、C三個(gè)類別予以區(qū)別管理。1）A類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是指極高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品通關(guān)前必須完成抽樣檢測，合格后方可通關(guān)放行。2）B類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是指風(fēng)險(xiǎn)高、需要事前予以風(fēng)險(xiǎn)控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。這類產(chǎn)品先通關(guān)，后予以抽樣檢測，檢測合格后方可上市銷售。3）C類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，是指風(fēng)險(xiǎn)相對可控，可以在檢測結(jié)果尚未出來前先行上市的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品先通關(guān)，后予以抽樣檢測，但無無須等待檢測結(jié)果出來即可先行上市銷售。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門每兩年對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整規(guī)則如下：（一）B類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，連續(xù)兩年通關(guān)檢測合格的，調(diào)為C類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（具體細(xì)化到同樣的產(chǎn)品，不同的廠家、不同的規(guī)格或型號、不同的品牌，即誰的產(chǎn)品經(jīng)過兩年檢測合格，誰的產(chǎn)品才被調(diào)低風(fēng)險(xiǎn)級別；以下類推。） （二）C類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（使用量大或可能對環(huán)境造成污染的除外），連續(xù)兩年通關(guān)檢測合格的，調(diào)出目錄；（三）跟蹤國際醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果，必須嚴(yán)格控制的產(chǎn)品，調(diào)入目錄；（四）其他國家經(jīng)過評價(jià)，認(rèn)為有必要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品，調(diào)入目錄。（五）因突發(fā)性事件迫切需要，用量大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可隨時(shí)將其調(diào)入目錄。
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