醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法-全文預覽
【正文】 療衛(wèi)生機構開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范。 第六條 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構相關負責人、相關職能部門負責人和臨床研究專家代表組成，負責醫(yī)療機構臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。第二章 第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究應當取得法律法規(guī)規(guī)定的資質，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按相應要求獲得資格認定，并具備相應的能力?！ 〉谝粭l 為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學技術進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》等，制定本辦法。國家衛(wèi)生計生委 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家中醫(yī)藥管理局2014年10月16日醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究項目管理辦法各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號 則其他臨床研究負責人應當為相關專業(yè)科室負責人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。 第九條 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構立項審核制度，經醫(yī)療衛(wèi)生機構批準立項的臨床研究方可在該機構內實施?！ 。ǘ┥暾堈哔Y質證明材料； ?。┵|量管理方案； （十）項目經費來源證明； 第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見?！ 〉谑l 臨床
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