醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法-全文預(yù)覽
【正文】 療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究的倫理審查，確保臨床研究符合倫理規(guī)范?！ 〉诹鶙l 臨床研究管理委員會由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相關(guān)負責(zé)人、相關(guān)職能部門負責(zé)人和臨床研究專家代表組成，負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)臨床研究的決策、審核、管理和監(jiān)督。第二章 第三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究應(yīng)當取得法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)，藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按相應(yīng)要求獲得資格認定，并具備相應(yīng)的能力。 第一條 為加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究管理，規(guī)范臨床研究行為，促進臨床研究健康發(fā)展，根據(jù)《科學(xué)技術(shù)進步法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準”》等，制定本辦法。國家衛(wèi)生計生委 國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家中醫(yī)藥管理局2014年10月16日醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局：國衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號 則其他臨床研究負責(zé)人應(yīng)當為相關(guān)專業(yè)科室負責(zé)人或具有副高級以上職稱的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員?！ 〉诰艞l 臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)批準立項的臨床研究方可在該機構(gòu)內(nèi)實施?！ 。ǘ┥暾堈哔Y質(zhì)證明材料； ?。┵|(zhì)量管理方案； ?。ㄊ╉椖拷?jīng)費來源證明； 第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當組織倫理委員會遵循倫理審查原則，對臨床研究項目進行倫理審查，并形成書面審查記錄和審查意見?！ 〉谑l 臨床
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1