【正文】 和驗證風(fēng)險控制措施； 4）對剩余風(fēng)險、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險、風(fēng)險控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險的可接受性進(jìn)行評價； 5）建立和保存風(fēng)險管理文檔；產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實生產(chǎn)過程風(fēng)險控制的各項措施，確保將風(fēng)險管理落到實處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進(jìn)行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風(fēng)險出現(xiàn)；3）對不可接受的風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險降低到可接受的水平；4）更新風(fēng)險管理報告。技術(shù)部： 1）對本單位風(fēng)險管理過程的實施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風(fēng)險管理。備注編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測報告產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品型號：檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測項目及檢測結(jié)論：序號檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量. 符合要求合格.符合要求.符合要求.符合要求2.尺寸精度 符合要求符合要求.符合要求 符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無菌檢驗以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/ 1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗方法YY 01182005 髖關(guān)節(jié)假體GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強度的檢測YY 0341 2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T03432002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY 0018 2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘YY ~ 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB 228 金屬拉伸試驗方法GB 63971986 金屬拉伸試驗試樣GB/T 152391994 孤立批計數(shù)檢驗程序和抽樣表《中華人民共和國藥典》2005版GB 42342003 外科植入物用不銹鋼YB 51481993 金屬平均晶粒度測定方法ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第1部分：粉料GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料拉伸性能的測定ISO 1183：1987 塑料密度和相對密度的測量方法ISO 34511：1997 塑料灰分的測定第1部分：一般方法ISO58342 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模制成型ISO 115422：1998 塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料第2部分：試樣的制備和性能的測定。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計確認(rèn)報告設(shè)計項目確認(rèn)日期主持人地點參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗。檢驗報告編號XXXX。處理結(jié)果 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。備注記錄人：設(shè)計（階段）評審記錄評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書 評審結(jié)論 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計計劃備注記錄人：設(shè)計評審記錄評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容工藝文件評審結(jié)論 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。產(chǎn)品開發(fā)計劃項目名稱XXX產(chǎn)品項目負(fù)責(zé)人開發(fā)周期XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計任務(wù)書XXXX年02評審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評審XXXX年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書XXXX年08階段評審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計驗證1：樣品自測 XXXX年11設(shè)計驗證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計確認(rèn)：臨床試驗XXXX年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX年14評審XXXX年15注冊報批XXXX年16設(shè)計轉(zhuǎn)換：——批量試制（共3批）——產(chǎn)品檢驗——修改技術(shù)文件（必要時）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項目組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計過程控制組員將計劃內(nèi)容分配到項目組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預(yù)算注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期開發(fā)任務(wù)書項目名稱XXX產(chǎn)品項目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。備注記錄人：說明 2產(chǎn)品開發(fā)計劃 3開發(fā)任務(wù)書 5設(shè)計評審記錄 7設(shè)計評審記錄 8設(shè)計評審記錄 9設(shè)計驗證記錄 10設(shè)計確認(rèn)報告 11設(shè)計評審記錄（最終評審） 12說明紅字為提示信息。第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。工藝文件 工藝明確、可操作。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。確認(rèn)結(jié)果 本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。警示信息充分。設(shè)計開發(fā)文件：項目建議書；項目任務(wù)書；項目計劃書；項目輸入清單；風(fēng)險管理制度及計劃；（見后頁制度）可行性報告；產(chǎn)品技術(shù)報告；設(shè)計變更評審表及記錄；試產(chǎn)報告；設(shè)計各階段驗證記錄及報告；1設(shè)計各階段評審記錄報告；1工藝驗證記錄；1工藝紀(jì)律檢查報告。設(shè)計和開發(fā)的驗證方法或要求：1) 對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計算和驗證；2) 與類似設(shè)計進(jìn)行比較；3) 制作樣機(jī)試驗和演示(如穩(wěn)定性)；4) 對樣機(jī)進(jìn)行自測；5) 請第三方檢測；6) 對文件的評審（由有經(jīng)驗的人員或?qū)＜覍υO(shè)計和開發(fā)文件進(jìn)行評審）；設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出：1) 設(shè)計輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計輸入的要求。二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程：設(shè)計和開發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計和開發(fā)的程序2) 成立相應(yīng)的隊伍3) 提出設(shè)想 設(shè)計和開發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風(fēng)險管理要求。研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動的過程。2) 性能、功效（包括儲存搬運和維護(hù)）；3) 對患者和使用者的要求；4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 電磁兼容性；8) 公差或極限公差；9) 檢驗儀器（包括過程檢驗和出廠檢驗）；10) 適用的法律、法規(guī)要求；11) 強制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12) 產(chǎn)品所適用的材料；13) 產(chǎn)品適用壽命；14) 滅菌要求（如果有）。設(shè)計和和開發(fā)各階段評審的內(nèi)容：1) 設(shè)計是否滿足所有規(guī)定的要求；2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計和開發(fā)的要求；3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4) 設(shè)計和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等）；5) 產(chǎn)品對環(huán)境的影響；6) 設(shè)計是否滿足設(shè)計和操作要求；7) 選擇的材料是否適宜；8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；9) 公差的設(shè)計在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；10) 設(shè)計實施計劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗等）；11) 設(shè)計過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險分析；12) 設(shè)計是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14) 設(shè)計過