【正文】 和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部： 1）對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。備注編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品名稱(chēng): 產(chǎn)品型號(hào)：檢測(cè)依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量. 符合要求合格.符合要求.符合要求.符合要求2.尺寸精度 符合要求符合要求.符合要求 符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 03162003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/ 1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法 第二部分生物試驗(yàn)方法YY 01182005 髖關(guān)節(jié)假體GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測(cè)YY 0341 2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T03432002 外科金屬植入物液體滲透檢測(cè) YY 0018 2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘YY ~ 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB 228 金屬拉伸試驗(yàn)方法GB 63971986 金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB/T 152391994 孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表《中華人民共和國(guó)藥典》2005版GB 42342003 外科植入物用不銹鋼YB 51481993 金屬平均晶粒度測(cè)定方法ISO 643:1983 金屬晶粒度測(cè)定方法GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第1部分：粉料GB/T 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料拉伸性能的測(cè)定ISO 1183：1987 塑料密度和相對(duì)密度的測(cè)量方法ISO 34511：1997 塑料灰分的測(cè)定第1部分：一般方法ISO58342 外科植入物—超高分子聚乙烯第2部分：模制成型ISO 115422：1998 塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料第2部分：試樣的制備和性能的測(cè)定。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。處理結(jié)果 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。備注記錄人：設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū) 評(píng)審結(jié)論 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類(lèi)似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果 即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容工藝文件評(píng)審結(jié)論 工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。類(lèi)似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品。產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱(chēng)XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開(kāi)發(fā)周期XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)XXXX年02評(píng)審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評(píng)審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評(píng)審XXXX年07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)XXXX年08階段評(píng)審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測(cè) XXXX年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測(cè)中心檢測(cè)12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX年13準(zhǔn)備注冊(cè)資料XXXX年14評(píng)審XXXX年15注冊(cè)報(bào)批XXXX年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：——批量試制（共3批）——產(chǎn)品檢驗(yàn)——修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編號(hào)名稱(chēng)型號(hào)001002003004005006007008009資料編號(hào)名稱(chēng)備注001002003資金預(yù)算注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)項(xiàng)目名稱(chēng)XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。備注記錄人：說(shuō)明 2產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃 3開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū) 5設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 7設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 8設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 9設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 10設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 11設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審） 12說(shuō)明紅字為提示信息。第三方檢測(cè)結(jié)果 經(jīng)XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。工藝文件 工藝明確、可操作。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿(mǎn)足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。確認(rèn)結(jié)果 本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。警示信息充分。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：項(xiàng)目建議書(shū)；項(xiàng)目任務(wù)書(shū)；項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)；項(xiàng)目輸入清單；風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見(jiàn)后頁(yè)制度）可行性報(bào)告；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；試產(chǎn)報(bào)告；設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；1設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；1工藝驗(yàn)證記錄；1工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：1) 對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；2) 與類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；4) 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；5) 請(qǐng)第三方檢測(cè)；6) 對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：1) 設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求。二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍3) 提出設(shè)想 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。研發(fā)（開(kāi)發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。2) 性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；3) 對(duì)患者和使用者的要求；4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 電磁兼容性；8) 公差或極限公差；9) 檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；10) 適用的法律、法規(guī)要求；11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12) 產(chǎn)品所適用的材料；13) 產(chǎn)品適用壽命；14) 滅菌要求（如果有）。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：1) 設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足所有規(guī)定的要求；2) 輸入的內(nèi)容是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求；3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力是否滿(mǎn)足了設(shè)計(jì)的要求（包括專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等）；5) 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；6) 設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和操作要求；7) 選擇的材料是否適宜；8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；9) 公差的設(shè)計(jì)在滿(mǎn)足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）；10) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）；11) 設(shè)計(jì)過(guò)程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；12) 設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14) 設(shè)計(jì)過(guò)