【正文】 　　只是希望自己能做個(gè)心思澄明，有著簡(jiǎn)單的小歡喜，不過(guò)多的憂思，也不給自己添加太多束縛的人。　　龍應(yīng)臺(tái)曾寫過(guò)一段文字：“有一種寂寞，身邊添一個(gè)可談的人，或許就可以削減。　　那么這一路上的愛(ài)恨歡愁也就有了歸宿，以后的日子，既便是山長(zhǎng)水遠(yuǎn)，也都會(huì)坦然面對(duì)，給塵世以最初的溫柔。3）說(shuō)明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守？）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)相互矛盾之處，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員 評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按《不合格控制程序》、《數(shù)據(jù)分析控制程序》、《糾正和預(yù)防措施控制程序》、《質(zhì)量信息管理程序》實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。技術(shù)部、質(zhì)管部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；；。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。評(píng)審應(yīng)確保： 1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； 2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ⑴在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。風(fēng)險(xiǎn)管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常5≥103有時(shí)4＜103和≥104偶爾3＜104和≥105很少2＜104和≥105非常少1＜106注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。三、職責(zé)：總經(jīng)理 1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效； 4）對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》；管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。批準(zhǔn)： 日期：備注記錄人：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃JL020 使用順序號(hào)：項(xiàng)目名稱開(kāi)發(fā)周期2006年2月—2010年10月序號(hào)階段劃分計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書評(píng)審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制工藝流程圖編制檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)審編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說(shuō)明書評(píng)審樣品試制03驗(yàn)證樣品自測(cè)天津檢測(cè)中心檢測(cè)04確認(rèn)臨床試驗(yàn)05產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備注冊(cè)資料注冊(cè)報(bào)批06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：——批量試制——產(chǎn)品檢驗(yàn)——修改技術(shù)文件（必要時(shí)）07整理技術(shù)文檔資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊(cè)安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003資 料編號(hào)名稱備注001002資金預(yù)算注： 編制： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)任務(wù)書JL021 使用順序號(hào)：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 XXXXXXX中使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)XXXXX組成技術(shù)條件:XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分?？梢蚤_(kāi)展臨床試驗(yàn)。警示信息充分。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人： 評(píng)審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論 設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。XXX產(chǎn)品：從頭開(kāi)始。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JL023 使用順序號(hào)：設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人： 驗(yàn)證依據(jù) 《XXXX》標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等） 自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，自測(cè)報(bào)告編號(hào)： 。主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024 使用順序號(hào)：設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月 日主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄（一）、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：（二）、物單料設(shè)備清單：（三）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：（四）、技術(shù)圖紙：（五）、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。2) 性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；3) 對(duì)患者和使用者的要求；4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 電磁兼容性；8) 公差或極限公差；9) 檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；10) 適用的法律、法規(guī)要求；11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12) 產(chǎn)品所適用的材料；13) 產(chǎn)品適用壽命；14) 滅菌要求（如果有）。二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍3) 提出設(shè)想 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：1) 對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；2) 與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；4) 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；5) 請(qǐng)第三方檢測(cè)；6) 對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。警示信息充分。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。工藝文件 工藝明確、可操作。備注記錄人：說(shuō)明 2產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃 3開(kāi)發(fā)任務(wù)書 5設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 7設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 8設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 9設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 10設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 11設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審） 12說(shuō)明紅字為提示信息。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。備注記錄人：設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書 評(píng)審結(jié)論 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品型號(hào)：檢測(cè)依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量. 符合要求合格.符合要求.符合要求.符合要求2.尺寸精度 符合要求符合要求.符合要求 符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用γ射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌。 1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧瑢L(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；4