遼寧省醫(yī)療器械風險管理調(diào)查問卷-全文預覽
【正文】 營、其他聯(lián)營、國有獨資公司、其他責任有限公司、股份有限公司、私營企業(yè)） （ 2）港澳臺商投資（包括合資經(jīng)營、合作經(jīng)營、獨資、股份有限） （ 3）外商投資（包括股份有限、合作經(jīng)營、外資、合資經(jīng)營） 14 貴 企業(yè) 2022 年末 的 質(zhì)量管理人員 與 生產(chǎn)技術人員 情況 （請依據(jù) 貴 企業(yè)內(nèi)相應部門 人員的學歷層次 與職稱級別 如實填寫） 質(zhì)量管理人員 生產(chǎn)技術人員 總?cè)藬?shù) 職稱情況 高級 副高 中級 初級 學歷情況 研究生 大學本科 大學?？? 中專 高中及以下 第 3 頁 共 9 頁 15 下列圖形中，與 貴 企業(yè)的質(zhì)量管理組織機構圖最為類似的是 圖（ ） （如沒有與之類似的選項，您可參照下圖自行繪制貴企業(yè)的質(zhì)量管理組織機構圖） 2．企業(yè)對產(chǎn)品的風險管理 ﹡ 填表說明： 、問題、答案，“單選”題只可選擇一項答案，“可多選”題可根據(jù)實際情況進行多項選擇。 ： 系統(tǒng)運用可得資料 ， 判定危害并估計風險。 ： 損害的潛在源。第 1 頁 共 9， 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 特 參考 醫(yī)療器械 行業(yè)標準 YY/T03162022《 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 編寫此調(diào)查問卷，請企業(yè)的管理者代表認真填寫。 *問卷涉及的術語和定義 ： 對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。 ： 采取防護措施后余下的風險。 ： 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理 者 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足 法規(guī)和顧客 要求的意識。 題號 問題與選項 答案填寫處 211 （可多選） 請選擇 貴 企業(yè)的生產(chǎn)范圍。 213 主打產(chǎn)品于哪一年投放市場？ 214 （ 單 選） 主打產(chǎn)品的使用方式是什么？ （ 1） 在 醫(yī)師指導 下 使用； （ 2）患者可自行使用 ； （ 3）由專業(yè)人員使用； （ 4）其 他 （請在答案處寫明具體情況）。 223 （單選） 貴 企業(yè)是否建立了評價風險可接受性的
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