090417醫(yī)療器械風險管理v0-閱讀頁
2025-02-18 14:23本頁面
【正文】 、開發(fā)過程時，該過程應包括風險管理過程的適當部分。 7 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定預期用途、目的和特征 判定已知或可預見的危害 估計每種危害的風險 風險是否需要降低？ 第 2步 第 1步 第 3步 第 4步 開始 ? 風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到 第 10步 。 風險分析 風險評價 是 8 醫(yī)療器械風險分析步驟 第 5步 分析方案 第 6步 實施風險控制措施 第 7步 評價剩余風險 第 8步 分析風險和受益 第 9步 分析是否產(chǎn)生其他危害？ 9 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求 剩余風險可否接受？ 第 6步 第 5步 第 7步 第 8步 風險是否需要降低？ 風險是否可以降低？ 實施記錄和驗證適當?shù)拇胧? 是否有其他危害產(chǎn)生？ 第 9步 受益是否超過風險？ 風險控制 是 是 是 是 不可接受 否 10 醫(yī)療器械風險分析步驟 第 10步 確保風險評價的完整性 第 11步 決定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的 第 12步 記入風險管理報告 第 13步 建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械
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