醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊審評(ppt56頁)-免費閱讀
【正文】 注冊產(chǎn)品標準應包括正文和標準編制說明。ir243。du224。)情況,CMDE,第五十二頁，共五十六頁。,已制定的技術(shù)(j236。ng)反響和不良(b249。ng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù)； 各病例的隨訪時間； 試驗產(chǎn)品的臨床適應癥、禁忌癥與本卷須知； 注：臨床適應癥僅限于進展了試驗并得出具有統(tǒng)計學 意義結(jié)論的病種。o)〔續(xù)〕,臨床試驗方案： 試驗組和對照組需采用統(tǒng)一的入選標準和排除(p225。,臨床試驗資料(zīli224。 注冊產(chǎn)品標準應包括正文和標準編制說明,第四十頁，共五十六頁。ng)等產(chǎn)品周期的各個環(huán)節(jié)進展風險分析，明確所采取的風險控制措施。)報告〔續(xù)〕,使用前滅菌〔消毒(xiāo dili224。)名稱、化學(hu224。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學性與標準性，需要在產(chǎn)品技術(shù)報告中提供產(chǎn)品分類及分類根據(jù)(gēnj249。,技術(shù)(j236。 其對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。,無源(wng) 組織開展相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓及咨詢效勞 承辦國家食品藥品監(jiān)視管理局交辦的其他事項,第二十七頁，共五十六頁。,注冊申報、審批(shěnpī)根本流程,消費(xiāof232。i)醫(yī)療器械注冊申請資料要求： 境外醫(yī)療器械注冊申請表 醫(yī)療器械消費企業(yè)資格證明 申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和消費企業(yè)授予的代理注冊的委托書 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國〔地區(qū)〕市場的證明文件,第二十二頁，共五十六頁。i)企業(yè)資格證明 產(chǎn)品技術(shù)報告 平安風險分析報告 適用的產(chǎn)品標準及說明 產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告(全性能檢測報告),第二十頁，共五十六頁。,第十八頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械分類管理,國家(gu243。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要標準性文件 關(guān)于含有牛、羊源性材料(c225。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,根底(gēndǐ)局部,第五頁，共五十六頁。)審評中心,第一頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,第二頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,施行(shīx237。ili224。c232。jiā)對醫(yī)療器械實行分類管理,第十四頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,醫(yī)療器械注冊(zh249。,醫(yī)療器械注冊(zh249。i)企業(yè),檢測中心,樣本檢測,質(zhì)量體 系認證,受理中心,醫(yī)療器械司,受理申請,行政審批,審評中心,技術(shù)審評,臨床試驗,第二十五頁，共五十六頁。,CMDE歷史(l236。 yu225。,第三十一頁，共五十六頁。sh249。)，產(chǎn)品名稱及其確定根據(jù)(gēnj249。xu233。o)；明確產(chǎn)品規(guī)格型號間的異同點 闡述產(chǎn)品消費加工過程，包括加工工藝、各種加工助劑的使用情況，對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等,第三十六頁，共五十六頁。)〕的產(chǎn)品及可重復滅菌〔消毒(xiāo d,第三十九頁，共五十六頁。,注冊產(chǎn)品(chǎnpǐn)標準〔續(xù)〕,編制說明包括以下內(nèi)容： 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其平安性、 可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關(guān)標準
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