醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊(cè)審評(píng)(ppt 56頁(yè))-全文預(yù)覽
【正文】 滅菌〔消毒(xiāo d)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本 提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告〔包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無(wú)菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限〕及內(nèi)包裝材料信息；假設(shè)產(chǎn)品無(wú)有效期要求，應(yīng)當(dāng)論證無(wú)有效期要求的理由,第三十七頁(yè)，共五十六頁(yè)。o)；明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)間的異同點(diǎn) 闡述產(chǎn)品消費(fèi)加工過(guò)程，包括加工工藝、各種加工助劑的使用情況，對(duì)殘留單體或小分子殘留物的控制情況等,第三十六頁(yè)，共五十六頁(yè)。,技術(shù)(j236。xu233。sh249。)，產(chǎn)品名稱及其確定根據(jù)(gēnj249。sh249。sh249。此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)(tǐ n232。,第三十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。) 〔Medical Devices〕,由消費(fèi)者設(shè)計(jì)擬單獨(dú)使用或者組合使用于人體,或主要用于以下(yǐxi224。 yu225。,CMDE內(nèi)部(n232。,CMDE歷史(l236。,醫(yī)療器械技術(shù)(j236。i)企業(yè),檢測(cè)中心,樣本檢測(cè),質(zhì)量體 系認(rèn)證,受理中心,醫(yī)療器械司,受理申請(qǐng),行政審批,審評(píng)中心,技術(shù)審評(píng),臨床試驗(yàn),第二十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。c232。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。,第十五頁(yè)，共五十六頁(yè)。jiā)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,第十四頁(yè)，共五十六頁(yè)。 沒(méi)有注冊(cè)，就無(wú)法對(duì) 其施行有效的監(jiān)視。c232。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。ili224。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要規(guī)章(guīzhāng)〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證管理方法〔局令第15號(hào)〕 醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法〔局令第16號(hào)〕,第八頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,施行(shīx237。ngsh236。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系,1,Chapter,第二頁(yè)，共五十六頁(yè)。醫(yī)療器械法規(guī)體系(tǐx236。)審評(píng)中心,第一頁(yè)，共五十六頁(yè)。 2000年4月1日正式(zh232。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,根底(gēndǐ)局部,第五頁(yè)，共五十六頁(yè)。jiā)食品藥品監(jiān)視管理局局令〕 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定〔局令第5號(hào)〕 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定〔局令第10號(hào)〕 醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法〔局令第12號(hào)〕,第七頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械法規(guī)(fǎguī)體系〔續(xù)〕,主要標(biāo)準(zhǔn)性文件 關(guān)于含有牛、羊源性材料(c225。,第十一頁(yè)，共五十六頁(yè)。,醫(yī)療器械注冊(cè)(zh249。nzhǎn)管理 的第一步。,醫(yī)療器械分類管理,國(guó)家(gu243。 第三類是指，植入人體；用于支持、 維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。,第十八頁(yè)，共五十六頁(yè)。ulǐ) 〔LocalFDA〕 準(zhǔn)字號(hào)上市,II類 體系考核 省局受理〔LocalFDA〕 技術(shù)審評(píng) 行政審批 準(zhǔn)字號(hào)上市 準(zhǔn)字號(hào)上市,III類 體系考核 國(guó)家局受理〔SFDA〕 技術(shù)審評(píng) 行政審批 準(zhǔn)字號(hào)上市,第十九頁(yè)，共五十六頁(yè)。i)企業(yè)資格證明 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告 產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(全性能檢測(cè)報(bào)告),第二十頁(yè)，共五十六頁(yè)。)〔認(rèn)證〕的有效證明文件 所提
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