醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求-全文預(yù)覽
【正文】 6 總那么6 應(yīng)用62 性引用63 術(shù)語和定義—64 質(zhì)量理體系8 總要求—8 要求85 理職責(zé)10 理承諾10 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)10 質(zhì)量方針10 籌劃10 職責(zé)、權(quán)限與溝通—10 理評審116 資源理11 資源提供11 人力資源12 根底設(shè)施12 工作環(huán)境127 實(shí)現(xiàn)12 實(shí)現(xiàn)的籌劃—12 與顧客有關(guān)的過程13 設(shè)計(jì)和開發(fā)13 采購15 消費(fèi)和效勞提供16 監(jiān)視和測量裝置的控制188 測量、分析和改進(jìn)19 總那么19 監(jiān)視和測量19 不合格品控制20 數(shù)據(jù)分析20 改進(jìn)20附錄A資料性附錄〕/T02871996與/T02872003對照22 前 言 本等同采用ISO13485：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量理體系用于法規(guī)的要求?英文版〕。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用在本的正文中與 GB/T190012000不同的內(nèi)容采用黑色楷體字表示。本由 SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量理和通用要求化技術(shù)會(huì)歸口。本也可用于和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。一個(gè)組織質(zhì)量理體系的設(shè)計(jì)和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。 過程本以質(zhì)量理的過程為根底。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用連同這些過程的識(shí)別和互相作用及其理可稱之為 “過程〞。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。組織為了建立符合本要求的質(zhì)量理體系可能會(huì)改變現(xiàn)行的理體系。由于這些刪減質(zhì)量理體系符合本的組織不能聲稱符合GB/T19001 除非其質(zhì)量理體系還符合GB/T19001中所有的要求參見附錄B〕。組織有責(zé)任確保在符合本的聲明中明確對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減[]]。除非組織能用的形式提出其他合理理由否那么當(dāng)用這兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)這一要求即被認(rèn)為是“適用的〞。但凡注日的引用其隨后所有的修改單不包括訂正的內(nèi)容〕或修訂版均不適用于本然而鼓勵(lì)根據(jù)本達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些的版本。本中所出現(xiàn)的術(shù)語“〞也可指“效勞〞。 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手術(shù)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械 全部或部插入人體或自然腔口中；或 為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天以上且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的不是單獨(dú)使用或組合使用儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。 無菌醫(yī)療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。組織應(yīng)按本的要求理這些過程。 要求質(zhì)量理體系應(yīng)包括：a)形成的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b)質(zhì)量手冊；c)本所要求的形成的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運(yùn)行和控制所需的；f)和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他要求本規(guī)定某一要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成〞之處還應(yīng)包括施行和保持。質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。d)確保在使用途可獲得適用的有關(guān)版本。組織應(yīng)確保對的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出的相關(guān)背景資料。記錄應(yīng)保持明晰、易于識(shí)別和檢索。注：本中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。 質(zhì)量理體系籌劃理者應(yīng)確保：a)；b)在對質(zhì)量理體系的變更進(jìn)展籌劃和施行時(shí)保持質(zhì)量理體系的完好性。這些人員負(fù)責(zé)活動(dòng)涉及到對從消費(fèi)后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。 理評審理者應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。6 資源理 資源提供組
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