醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求(doc26)-全文預覽
【正文】 底設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性效勞(如運輸或)。6 資源理 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a〕施行質量理體系并維持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 理評審理者應按籌劃的時間間隔評審質量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。這些人員負責活動涉及到對從消費后階段獲取經歷的監(jiān)視及不良的見和〕。 質量理體系籌劃理者應確保：a)；b)在對質量理體系的變更進展籌劃和施行時保持質量理體系的完好性。注：本中法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的平安和性能上。記錄應保持明晰、易于識別和檢索。組織應確保對的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準該被指定的審批部門應能獲取用于作出的相關背景資料。d)確保在使用途可獲得適用的有關版本。質量手冊應概述質量理體系中使用的的構造。注：上述質量理體系所需的過程應當包括與理活動、資源提供、實現(xiàn)和測量有關的過程。組織應：a)識別質量理體系所需的過程及其在組織中的應用()；b)確定這些過程的順序和互相作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準那么和；d)確保可以獲得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f)施行必要的措施以實現(xiàn)對這些過程籌劃的結果并保持這些過程的有效性。注：本定義由全球協(xié)調工作組制定GHTF〕見參考文獻[15]。 注：一些或地區(qū)法規(guī)可把“標記〞看作是“制造商提供的信息〞。 顧客抱怨 customer plaint任何以書面、口頭、電訊的形式聲稱已經投放的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、平安性及性能等方面存在缺乏的行為。 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內科手段擬部或全部插入人體或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫(yī)療器械。本表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改以反映當前的使用情況： 供方 組織 顧客本中的術語“組織〞取代/Y0287—1996中使用的術語“供方〞術語 “供方〞取代術語“分承包方〞。2 性引用以下中的條款通過本的引用而成為本的條款。在本中屢次使用了詞組“適用時〞和“適用途〞。這些法規(guī)可以提供另一種安排這些安排要在質量理體系中加以說明。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了GB/T19001中不適宜作為法規(guī)要求的某些要求。然而本使組織可以將自身的質量理體系與相關的理體系要求結合或整合。本的文本與GB/T19001的文本不同文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。本第3 章 規(guī)定了這些類別的定義。采用質量理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。引 言 總那么本規(guī)定了質量理體系的要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關效勞的設計、開發(fā)和提供。本由食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械司提出。并遵循了GB/T190012000的構造。本是以 GB/T190012000為根底的本中的附錄A和附錄B是資料性附錄。 本主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。值得強調的是本所規(guī)定的質量理體系要求是對技術要求的補充。醫(yī)療器械的種類很多本中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。為使組織有效運作必須識別和理眾多互相關聯(lián)的過程。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示這些未作更改的條見附錄B。 與其它理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用本遵循GB/T19001的格式 本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務理的特定要求。本的主要目的是便于施行經協(xié)調的質量理體系的法規(guī)要求。假設法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進展刪減()那么在質量理體系中刪減他們可認為是合理的。 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但未在組織內施行那么組織應對這些過程負責并在其質量理體系中加以說明[]]。 滿足其規(guī)定要求； 組織施行糾正措施。GB/T190002000質量理體系 根底和術語idt ISO9000:2000〕3 術語和定義GB/T19000—2000中確立的及以下術語和定義適用于本。以下的定義宜看作通用的與法規(guī)中給出的定義可能略有查別應優(yōu)先使用。 注：忠告性的發(fā)布要符合或地區(qū)法規(guī)。 標簽 labelling 書寫、印刷或圖示物 標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；或 隨附于醫(yī)療器械；有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料但不包括貨運。其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。4 質量理體系 總要求組織應按本的要求建立質量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性?！场＝M織應編制和保持質量手冊質量手冊包括：a)質量理體系的范圍包括任何刪減和或〕不適用的細節(jié)與合理性()；b)為質量理體系編制的形成的程序或對其引用；c)質量理體系過程之間的互相作用的表述。c)確保的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。g)防止作廢的非預使用假設因任何原因此保存作廢時對這些進展適當?shù)臉俗R。 記錄控制應建立并保持記錄以提供符合要求和質量理體系有效運行的證據(jù)。5 理職責 中國的資料庫 理承諾理者應通過以下活動對其建立、施行質量理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目的的制定；d)進展理評審；e)確保資源的獲得。質量目的應是可測量的并與質量方針保持一致。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命。 溝通理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程并確保對質量理體系的有效性進展溝通。 評審輸出理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何和措施：a)對保持質量理體系及其過程有效性的需求改進；b)與顧客要求有關改進；c)資源需求。 根底設施組織應確定、提供并維護為到達符合要求所需的根底設施。以下要求應適用：a)假設人員與或工作環(huán)境的接觸會對的質量有不利的影響見〕那么組織應建立對人員的安康、清潔和服裝的形成的要求；b)假設工作環(huán)境條件對質量產生不利的影響組織應建立形成的工作環(huán)境條件要求和程序c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員承受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T的監(jiān)視下工作[見；d)適當時為了防止對其他、工作環(huán)境或人員的污染組織應建立對受污染或易于污染的產7 實現(xiàn) 實現(xiàn)的籌劃組織應籌劃和實現(xiàn)所需的過程。注2：。評審應在組織向顧客作出提供的承諾之前進展(如：提交標書、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改)并
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