【正文】 本為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量理體系要求： a) 需要證實其有才能穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的； b) 通過體系的有效應(yīng)用包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求旨在增強顧客滿意。 然而本使組織可以將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。然而本可以使組織將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合起來。 差異理由: /T0287與ISO 9004之間沒有重要的關(guān)系。 那些從ISO9001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示這些未作更改的條見附錄B。除了有效性該還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。雖然這兩項具有不同的范圍但卻具有相似的構(gòu)造以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對的應(yīng)用。本技術(shù)旨在為/T0287要求的施行提供指南。 為使組織有效運作必須識別和理眾多互相關(guān)連的過程。 注：此外稱之為“PDCA〞的可適用于所有過程。 圖1所反映的以過程為根底的質(zhì)量理體系形式展示了48章中所提出的過程聯(lián)絡(luò)。通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 差異理由: 除了/。一個組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。 本能用于和外部包括認(rèn)證機構(gòu)〕評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。“注〞是理解和說明有關(guān)要求的指南。ISO9001:2000/T0287：200X0 引言 0． 1總那么 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。c)本中章或條的內(nèi)容對ISO9001的條文本質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對其進展刪除或修訂時ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。a)在本中有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001中未作修改而直接引用的這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括中標(biāo)明。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。糾正措施組織應(yīng)采取措施以消除不合格的原因防止不合格的再發(fā)生。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄見〕。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反響〕；b) 與要求的符合性〕；c) 過程和的特性及包括采取預(yù)防措施的時機；d) 供方。假設(shè)需要返工一次或?qū)掖巍辰M織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書一樣的審批程序。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能施行讓步接收且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄見〕。組織應(yīng)確保不符合要求的得到識別和控制以防止其非預(yù)的使用或交付。〕在實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進展。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的對質(zhì)量理體系過程進展監(jiān)視并在適當(dāng)時進展測量?；I劃和施行審核以及結(jié)果和保持記錄〕的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成的程序中作出規(guī)定?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果應(yīng)對審核方案進展籌劃。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的。8測量、分析和改進組織應(yīng)籌劃并施行以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實的符合性；b) 確保質(zhì)量理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量理體系的有效性。見〕。當(dāng)不存在上述時應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的根據(jù)；e 進展調(diào)整或必要時再調(diào)整；f 得到識別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h 在搬運、維護和貯存間防止損壞或失效。組織應(yīng)建立形成的程序或形成的作業(yè)指導(dǎo)書以控制有存放限或特殊貯存條件要求的這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄見〕。注：顧客財產(chǎn)可包括和的安康信息。在的消費、貯存、安裝和效勞的全過程中保持狀態(tài)的標(biāo)識以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權(quán)讓步下放行〕的才能被發(fā)送、使用或安裝。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時應(yīng)包括對這些因素的記錄?？勺匪菪钥偰敲? 組織應(yīng)建立可追溯性的形成的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進展確認(rèn)。 組織應(yīng)對這些過程進展安排適用時包括： a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的和程序； d)記錄的要求見〕； e)再確認(rèn)。無菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄見〕滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一消費批見〕。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄見〕。消費和效勞提供的控制—專用要求的清潔和污染的控制在以下情況組織應(yīng)建立對清潔的形成的要求：a)在滅菌和/或使用前由組織進展清潔的；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進展清潔處理的；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的；或d)在消費中應(yīng)從中除去處理物時。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄見〕以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場施行驗證時組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和放行的作出規(guī)定。見〕采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的適當(dāng)時包括：a)、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；c)質(zhì)量理體系的要求。對供方及采購的控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的對隨后的實現(xiàn)或最終的影響。適當(dāng)時應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)并在施行前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持見〕作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應(yīng)施行醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄見〕注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 e)〕應(yīng)對這些輸入進展評審以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責(zé)分工。而代之對有關(guān)的信息如、廣告內(nèi)容等進展評審。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持見〕假設(shè)顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要求前應(yīng)對其要求進展確認(rèn)。注3：見ISO14971風(fēng)險理的指南。籌劃的輸出形式應(yīng)適宜于組織的運作方式組織應(yīng)在實現(xiàn)全過程中建立風(fēng)險理的形成的要求。 d)適當(dāng)時為了防止對其它、工作環(huán)境或人員的污染組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的控制的形成的特殊安排。 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。 根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為到達符合要求所需的根底設(shè)施。6資源理組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a)施行質(zhì)量理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量理體系改進的時機和變更的需要包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。理者代表理者應(yīng)指定一名理者無該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量理體系所需的過程得到建立、施行和保持；b) 〕； c) 確保在整個組織內(nèi)進步滿足顧客和法規(guī)要求的意識。b)在對質(zhì)量理體系的變更進展籌劃和施行時保持質(zhì)量理體系的完好性。見和〕 質(zhì)量方針理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質(zhì)量目的的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。 組織保存記錄的限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命但從組織放行或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日起不少于2年。這個限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命內(nèi)可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的但不要少于最終記錄見〕或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存限。記錄是一種特殊類型的應(yīng)根據(jù)的要求進展控制。注1不同組織的質(zhì)量理體系的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規(guī)模和活動的類型；b) 過程及其互相作用的復(fù)雜程度；c) 人員的才能； 注2可采用任何形式或類型的媒體。4．2．1總那么 質(zhì)量理體系應(yīng)包括：a) 形成的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；b) 質(zhì)量手冊；c)本所要求的形成的程序；d)組織為確保其過程的有效籌劃、運行和控制所需的；e)本所要求的記錄見〕；f)或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他要求。組織應(yīng)： a)〕； b)確定這些過程的順序和互相作用； c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準(zhǔn)那么和； d)確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e)監(jiān)視、測量和分析這些過程； f)施行必要的措施以實現(xiàn)對這些過程籌劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。“注〞該定義適用于植入性醫(yī)療器械而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 3．3忠告性 advisory notice在醫(yī)療器械交付后由組織發(fā)布的旨在以下方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械〞要求之處這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)效勞。未注明日的的版本包括任何修改〕適用。見〕 對于本中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程但組織沒有開展那么組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量理體系中加以說明。〕那么在質(zhì)量理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。因此本包含了一些醫(yī)療器械的專用要求刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。然而本使組織可以將其自身的質(zhì)量理體系與相關(guān)的理體系要求結(jié)合或整合。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用連同這些過程的識別和互相作用及其理可稱之為“過程〞。本以質(zhì)量理的過程為根底。一個組織的質(zhì)量理體系的設(shè)計和施行受各種需求、詳細(xì)目的、所提供的、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。本能用于和外部包括認(rèn)證機構(gòu)〕評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的才能。本由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量理和通用要求化技術(shù)會歸口。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者在本的正文中與GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。目 錄前 言 30引言 4 4 4 4 51范 圍 5 5 52引用 63術(shù)語和定義 64質(zhì)量理體系 7 7 85理職責(zé) 9 9 以顧客為關(guān)注焦點 9 質(zhì)量方針 9 籌劃 權(quán)限和溝通 10 106資源理 11 11 11 根底設(shè)施 12 工作環(huán)境 127實現(xiàn) 12 12 13 設(shè)計和開發(fā) 13 15 16 188測量、分析和改進 19 198．2監(jiān)視和測量 19 20 20 21附錄A 22附錄B 26參考文獻 50前 言本等同采用ISO13485：2003?醫(yī)療器械 質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求?本將取消并代替/T0287：1996和/T0288：1996。本是一個以GB/T19001為根底的并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。本由食品藥品監(jiān)視理醫(yī)療器械司提出。0引言本規(guī)定了質(zhì)量理體系要求組織可依此要求進展醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、消費、安裝和效勞以及相關(guān)效勞的設(shè)計、開發(fā)和提供。 采用質(zhì)量理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。本第3章規(guī)定了這些類別的定義。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。本的文本與ISO9001的文本不同文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。本不包括針對其他理體系的要求如環(huán)境理、職業(yè)衛(wèi)生與平安理或財務(wù)理的特定要求。 本的主要目的是便于施行經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量理體系的法規(guī)要求。本的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織不組織的類型或規(guī)模。[] 本第7章中任何要求假設(shè)由于質(zhì)量理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因此不適用時組織不需要在其質(zhì)量理體系中包含這樣的要求。――滿足規(guī)定的要求和/或――組織施行糾正措施2引用以下參考對本的應(yīng)用是必需的注明日的只有引用的版本適用。本中所出現(xiàn)的術(shù)語“〞也可指“效勞〞。3．2有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3．5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device任何通過外科手段來到達以下目的的醫(yī)療器械――全部或部插入人體或自然腔口中；或――為替代上表皮或眼外表用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消；—通過對取自人體的樣本進展體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。4質(zhì)量理體系組織應(yīng)按本的要求建立質(zhì)量理體系形成加以施行和保持并保持其有效性。注：上述質(zhì)量理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與理活動、資源提供、實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。這些應(yīng)規(guī)定完好的消費過程適用時還包括安裝和效勞。4．2．3控制 質(zhì)量理體系所要求的應(yīng)予以控制。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控并確定其保持限。應(yīng)編制形成的程序以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存限和處置所需的控制。 以顧客為關(guān)注的焦點理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。質(zhì)量理體系籌劃 理者應(yīng)確保： a)。注：或地規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從消費后階段獲取經(jīng)歷的監(jiān)視及不良的見和〕。5．6理評審總那么理者應(yīng)按籌劃的時間間隔評審質(zhì)量理體系以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審輸出理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何和措施：a)保持質(zhì)量理體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客要求有關(guān)的的改進；c)資源需求。注：或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的