醫(yī)療器械培訓(xùn)試題-展示頁(yè)
2024-10-20 23:36本頁(yè)面
【正文】 原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請(qǐng)。()隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。供貨商銷售客戶評(píng)估 健康 培訓(xùn)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、黃色綠色紅色黃色三、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)：境外產(chǎn)品許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4表示產(chǎn)品管理類別XX5表示產(chǎn)品品種編碼XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；溫濕度記錄；采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫(kù)區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫(kù)（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_(kāi)________類管理。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。()醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。第一篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題：凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。但可以說(shuō)明有效率。（）企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算（）：二、填空：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊(cè)。三、問(wèn)答題醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)，其中（）1—6各代表什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：答案：一、對(duì)錯(cuò)、錯(cuò)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)錯(cuò)對(duì)二、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件三中專以上健康體檢質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自年月日起施行。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。二、判斷題：（每題5分，共15分）凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。，至少應(yīng)標(biāo)志：、和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。：、。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 （）年。、包裝標(biāo)識(shí) 、包裝標(biāo)識(shí) 、標(biāo)簽 、包裝標(biāo)識(shí)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)
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