醫(yī)療器械ce認(rèn)證相關(guān)知識(已修改)
2025-01-07 03:59 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械 進(jìn)入歐盟市場 相關(guān)知識簡介 基礎(chǔ)部 :于先儒 2023年 4月 10日 2023/1/17 1 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械 進(jìn)入歐盟市場 相關(guān)知識簡介 ? MDD指令內(nèi)容 ? 醫(yī)療器械的分類 ? MDD符合性審核路徑 ? 技術(shù)文檔 ? 售后監(jiān)督 ? 變更通知 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 臨床評價(jià) 2023/1/17 上海光電研發(fā)中心 2 歐盟 ? 歐盟 (EU)(27) ? 歐元區(qū) (EMU)(17) ? 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟 (EFTA) 挪威、瑞士、冰島、列支敦士登 ? 歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA = EU + EFTA) 歐盟市場：準(zhǔn)確講，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)市場 2023/1/17 3 上海光電研發(fā)中心 進(jìn)入歐盟市場條件 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽上貼 2023/1/17 4 上海光電研發(fā)中心 進(jìn)入歐盟市場條件 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽上貼 ? 取得產(chǎn)品的 CE認(rèn)證證書 2023/1/17 5 上海光電研發(fā)中心 進(jìn)入歐盟市場條件 ? 產(chǎn)品標(biāo)簽上貼 ? 取得產(chǎn)品的 CE認(rèn)證證書 ? 符合歐盟相關(guān)指令 2023/1/17 6 上海光電研發(fā)中心 歐盟指令 ? Gas appliances ? Tele equipment ? Medical device ? Personal protective equipment ? ROHS ? Toys ? Noise ? Machinery ? Electrical equipmentLVD ? EMC ? Marine equipment ? Pressure equipment ? Weighing machines ………………………… 2023/1/17 7 上海光電研發(fā)中心 歐盟指令 ? 歐盟目標(biāo) :一個(gè)單一市場 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方式 :法律、指令等 ? 指令作用 : 1. 協(xié)調(diào)技術(shù)要求 2. 清除貿(mào)易壁壘 3. 商品自由流通 2023/1/17 8 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械有關(guān)指令 ? Active Implantable Medical Device(AIMD) 90/385/EEC有源植入醫(yī)療器械 ? Medical Device Directive(MDD) 93/42/EEC普通醫(yī)療器械 ? In Vitro Diagnostics Directive(IVD) 98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械 2023/1/17 9 上海光電研發(fā)中心 MDD結(jié)構(gòu) ? 修正履歷 第 5次修正， 2023/47/EC ? 制定指令的目的 (why) 鑒于 ………… ? 指令條款 (what) 共 23條，指令的基本要求 ? 指令附錄 (how) 共 12個(gè)，指令的具體要求以及執(zhí)行方法等 2023/1/17 10 上海光電研發(fā)中心 MDD適用對象 ? 主管當(dāng)局 負(fù)責(zé)市場監(jiān)管等 ? 歐盟委員會(huì) 指令制定、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布等 ? 公告機(jī)構(gòu) 符合性審核服務(wù)等 ? 制造商 負(fù)責(zé)商品的設(shè)計(jì)、制造、包裝，建立質(zhì)量體系、起草技術(shù)文件、收集市場反饋信息和事故信息并進(jìn)行調(diào)查、接受持續(xù)監(jiān)督 ? 歐盟代表 代表制造商與歐盟主管當(dāng)局聯(lián)系、接受客戶投訴、協(xié)助事故處理 2023/1/17 11 上海光電研發(fā)中心 MDD適用對象 歐盟 議會(huì) 成員國 英國 德國 …. 主管機(jī)構(gòu) MHRA BfArM …. 公告機(jī)構(gòu) BSI TUV 制造商 SK 2023/1/17 12 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 13 上海光電研發(fā)中心 醫(yī)療器械歐盟上市流程 識別醫(yī)療器械，是否適用 MDD 分類 選擇審核路徑 起草技術(shù)文檔、符合性聲明 符合性審核 收到 CE證書，簽署符合性聲明 貼 CE標(biāo)記 主管機(jī)構(gòu)登記 進(jìn)入歐盟市場 2023/1/17 14 上海光電研發(fā)中心 MDD相關(guān)概念 ? 醫(yī)療器械 是指單獨(dú)或者組合使用于 人體 的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件以及預(yù)期特定用于診斷和 /或治療目的的軟件；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期 目的 ： （一） 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； （二） 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； （三） 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四） 妊娠控制。 不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的 手段 達(dá)到其預(yù)期的主要作用，但是這些方式可能有助
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