【正文】 辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行； 公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量信息收集管理制度編號Stgb/ZD01020版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 一、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 二、按照信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 三、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 四、質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 五、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 六、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 七、質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。質(zhì)量管理文件文件名稱：計量器具管理制度編號Stgb/ZD01021版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，確保本公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行，對本公司范圍內(nèi)的計量器具采購、校準、使用作如下規(guī)定。 二、范圍 本制度適用于公司范圍內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營的各種活動。 三、職責(zé) （一）質(zhì)量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責(zé)對采購計量器具的入庫驗收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。 （二）各部門、生產(chǎn)廠家做好本部門計量器具的日常維護和管理工作，確保計量器具的規(guī)范使用。 四、實施內(nèi)容 （一）計量器具的采購 各部門根據(jù)本部門的實際情況編制器具采購計劃報倉庫核對，對分管副總批準后安排采購員采購。采購計劃一式三份，采購員一份，保管員一份，留存一份。 采購的計量器具必須保證質(zhì)量，符合技術(shù)要求，有有效期的檢定證書、合格證及說明書等資料。 精密器具、易損器具的托運、包裝要提出特別的保證措施，以保證計量器具的精度和使用壽命。 （二）計量器具的入、出庫 計量器具入庫前由保管員、質(zhì)檢員一起開箱檢查：器具外觀無損傷、有MC標志、合格證、說明書齊全等，方可辦理入庫手續(xù)。 入庫驗收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷，有明顯損傷或規(guī)格型號不符時，由采購員及時向供應(yīng)商發(fā)出通知進行更換。 計量器具的領(lǐng)用使用部門開領(lǐng)用單經(jīng)部門審核、到質(zhì)量管理部備案、交分管副總批準。 （三）檢定、使用和報廢 計量器具的檢定是計量器具檢測精度和可靠性的保證上。在用計量器具必須定時送檢或校準。 每年初根據(jù)本公司的塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計量器具送檢計劃，經(jīng)分管副總批準后實施。 各部門、生產(chǎn)廠未經(jīng)檢定或校準合格的計量器具不得使用。 各部門、生產(chǎn)廠在計量器具的使用過程中要指定專人負責(zé)，妥善保管。 計量器具在使用過程中損壞需報廢的，由所在部門填寫報廢單經(jīng)部門審核，報質(zhì)量管理部登記備案，分管副總批準后方可報廢。 五、相關(guān)記錄 年度檢定計劃質(zhì)量管理文件文件名稱：用戶訪問聯(lián)系管理制度編號Stgb/ZD01022版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的概念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。 負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪客戶。 各部門要認真做好用戶訪問和累計資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。質(zhì)量管理文件文件名稱：安裝、維修管理制度編號Stgb/ZD01023版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、目的 對醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。 二、范圍 適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。 三、職責(zé) （一）安裝維護人員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。 （二）專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。 （三）管理內(nèi)容 四、安裝 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進行現(xiàn)場安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護人員進行現(xiàn)場安裝。 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品使用說明書安裝要求進行安裝，無菌醫(yī)療器械在無菌條件下進行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。 （三） 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。 （四）認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。 （五）零部件安裝前應(yīng)對整機、零部件進行檢查，確認完好后方可進行安裝。 （六）產(chǎn)品安裝時應(yīng)遵守“由里向外、由下向上”的安裝原則，確保零部件、整機的性能和功能。 （七）對安裝后的零部件和整機接合部位要逐一的進行檢查，確保安裝正確、合格。 （八）對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。 （九）產(chǎn)品安裝時發(fā)現(xiàn)零部件、整機損壞要如實填寫好記錄，將整機、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗收員確認存在產(chǎn)品質(zhì)量問題后，由安裝人員退回庫房，庫房通知采供人員與供貨方進行聯(lián)系退貨。 （十）醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹立公司的良好形象。 （十一）特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對產(chǎn)品進行安裝。 （十二）維護 對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說明書維護保養(yǎng)方法進行保養(yǎng)。 電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護保養(yǎng)。 對一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進行一次現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時按不合格品管理制度執(zhí)行。質(zhì)量管理文件文件名稱：計算機設(shè)備和軟件管理制度編號Stgb/ZD01024版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、使用與管理要求：（1） 保持公司電腦整潔。公司電腦的主機、顯示器、鍵盤、鼠標都必須定期進行保潔工作，電腦主機上不要堆放物品。（2） 愛惜公司電腦設(shè)備。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。造成認為損壞的需要進行賠償。（3） 不得擅自更改公司電腦的設(shè)置和位置。如IP地址、電腦名稱和主機、顯示器等。（4） 不得擅自在電腦上安裝應(yīng)用軟件。尤其是與辦公、經(jīng)營無關(guān)的軟件。如確需要安裝于辦公、經(jīng)營有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準。（5） 公司配備電腦是為了公司能利用所掌握的信息技術(shù)，服務(wù)于經(jīng)營，不能挪作他用。嚴禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時間不能用電腦玩游戲、進行與工作無關(guān)的聊天。（6） 建設(shè)節(jié)約型公司，不浪費公司資金。電腦等信息化設(shè)備在不使用時應(yīng)及時關(guān)閉，尤其是下班時間，節(jié)約用電。（7） 電腦出現(xiàn)故障，不得擅自拆卸維修，應(yīng)及時與維修點聯(lián)系。質(zhì)量管理文件文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號Stgb/ZD01025版本號01起草人起草日期審 核 人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。相關(guān)表格目錄 名 稱 編 號 員工培訓(xùn)檔案……………………………………………………Stgb/ZD0011 培訓(xùn)記錄表………………………………………………………Stgb/ZD0012 產(chǎn)品質(zhì)量（管理）檔案 ………………………………………Stgb/ZD0021 合格供貨方名錄 …………………………………………………Stgb/ZD0022 首營品種審批表…………………………………………………Stgb/ZD0023 首營企業(yè)審批表…………………………………………………Stgb/ZD0024 購進驗收入庫憑證………………………………………………Stgb/ZD0051 在庫養(yǎng)護檢查表…………………………………………………Stgb/ZD0061 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案……………………Stgb/ZD0062 銷售出庫復(fù)核憑證……………………………………………Stgb/ZD00711 不合格醫(yī)療器械報損審批表……………………………………Stgb/ZD01111 不合格品處理記錄表…………………………………………Stgb/ZD01121 退回產(chǎn)品記錄…………………………………………………Stgb/ZD01211 用戶反饋質(zhì)量記錄……………………………………………Stgb/ZD01311 不良事件報告記錄……………………………………………Stgb/ZD01411 質(zhì)量事故報告記錄……………………………………………Stgb/ZD01611 質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄……………………………Stgb/ZD01711 用戶檔案………………………………………………………Stgb/ZD01811 計量器具管理檔案……………………………………………Stgb/ZD0211 員工健康檢查檔案……………………………………………Stgb/ZD02512 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄……………………Stgb/JG0021員工健康檢查檔案編號：Stgb/ZD0251 序號姓名性別年齡學(xué)歷或職稱崗位體檢日期備 注