【正文】 查，一般產(chǎn)品每季度一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。 做好庫房溫濕度記錄工作。 按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī) 定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。 xxxxxxx 科技有限公司 7 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 質(zhì)量管理 崗位 職責(zé) 貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)。 組織貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。 指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。 負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和 市場 部門。 xxxxxxx 科技有限公司 3 質(zhì)量管理職責(zé) 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號：XXXXXXXZD02 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作的不斷提高，認(rèn)真做好自己崗位的本職工作 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍 ：質(zhì)量管理部 、采購部、客服部 內(nèi)容： 認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策 、法律及有關(guān)規(guī)定。 醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策 ,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅xxxxxxx 科技有限公司 2 持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立 用戶至上 的方針。xxxxxxx 科技有限公司 1xxxxxxx 科技有限公司 質(zhì)量 管理 方針和管理目標(biāo) 編制： 審核： 批準(zhǔn) ： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號：XXXXXXXZD01 目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作不斷提高商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。 依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。 xxxxxxx 科技有限公司 4 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。 收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制，并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實。支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量管理工作例會。 起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 協(xié)助開展對企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。 做好用戶訪問工作。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。 按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。 自覺學(xué)習(xí)倉儲保管 市場 知識，提高保管工作技能。 養(yǎng)護(hù) 崗位 職責(zé) xxxxxxx 科技有限公司 8 執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。自覺學(xué) 習(xí)產(chǎn)品 市場 知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 加強(qiáng)對近效期體外診斷試劑及滯銷體外診斷試劑的促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 注意收集由本企業(yè)售出體外診斷 試劑的用戶反應(yīng)情況。 醫(yī)療器械產(chǎn)品 裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止 醫(yī)療器械產(chǎn)品 撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的運輸安全。 對在運輸過程中發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械產(chǎn)品 有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的發(fā)貨，及時上報質(zhì)管部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后繼續(xù)運送給購貨單位。 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，以核發(fā)的《產(chǎn)品注冊證》和核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》及實施細(xì)則 適用范圍：質(zhì)量管理部 內(nèi)容； ① 、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇 ，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ② 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 xxxxxxx 科技有限公司 14 質(zhì)量文件管理規(guī)定 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 05 目的： 為了使本企業(yè)的文件管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。 （ 2）、應(yīng)具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。 （ 2）、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由經(jīng)理分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。 （ 2）、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。 《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設(shè)計、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動 。 文件的發(fā)放 文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)人操作。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新記錄在案。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （ 2）、計算機(jī)化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件xxxxxxx 科技有限公司 18 形成周期 ，能自動儲存，減少定員、提高效率。 （ 4）、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用 或 同上 等表示。如 2021 年 07 月 8 日，不得寫成 或者 2021/07/8。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 xxxxxxx 科技有限公司 21 采購、進(jìn)貨驗收的管理制度 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 編號： XXXXXXX ZD 07 目的：對采購 、進(jìn)貨驗收 過程進(jìn)行控制，保證采購 、進(jìn)貨驗收 的 產(chǎn)品符合規(guī) 定要求。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 對