【正文】 列項目，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況 和復(fù)核人員等項目。 五、 .醫(yī)療器械實行分類管理： ； 、二、三類醫(yī)療器械分開存放； ； ； 。溫度控制：常溫庫為 0— 30℃，陰涼庫為溫度 0— 20℃，冷庫溫度為 2— 10℃；濕度控制在 4080%之間。產(chǎn)品質(zhì)量不合格或不符和合同規(guī)定的，入庫代管存入退貨區(qū)，并填寫“有問題 產(chǎn)品 單”說明原因交進貨員聯(lián)系處理。 二、 對購進產(chǎn)品按規(guī)定要求暫存待驗區(qū)，認真核對有關(guān)證件（注冊證、許可證、合格證等），如有異議 產(chǎn)品 送交質(zhì)管部門一塊作出裁決。 六、對新參 加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。 八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。 六、負責(zé)做好與其它部門 之 間工作的協(xié)調(diào)、配合。 二、按 照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實施、檢查、考核和總結(jié)。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國 (地區(qū) )批準生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真 實可靠，項目齊全，簽字負責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 三、 驗收員 崗位 職責(zé) 6 一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對 企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。 五、 對不合格 醫(yī)療器械 進行控制性管理，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 二、 負責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 六、 負責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： 格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。 執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 、有 合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。 證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存 不少于 5 年 。 三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。 九、負責(zé)所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。 四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對 醫(yī)療器械產(chǎn)品作出 相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進行考核。 七、辦公室負責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。 三、 根據(jù)購進合同及供方發(fā)貨 憑證，對入庫 產(chǎn)品 的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等進行逐項核對驗收，并及時做好 產(chǎn)品 入庫驗收記錄。 五、 用戶因 產(chǎn)品 質(zhì)量或其他問題所退貨 產(chǎn)品 ，應(yīng)暫存待驗區(qū)，經(jīng)查明原因按驗收規(guī)則重新驗收，或送交質(zhì)管部門進行檢測，合格者不影響銷售的情況下重新辦理入庫手續(xù)，有問 題或不能再做銷售者與供方聯(lián)系退、換貨。 二、 養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán) 養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的 30%，第二個月循環(huán)庫存的 30%，第三個月循環(huán)庫存的 40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 六、 在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 ； 。 15 五、 效期產(chǎn)品管理制度 一、 效期產(chǎn)品是指在生產(chǎn)、使用、保管過程中有時間限制要求，過期后不能再使用的產(chǎn)品。 三、 對庫存效期 產(chǎn)品 ，保管員應(yīng)對 產(chǎn)品 每月檢查一次。 （ 2）質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。保管員在入庫驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品應(yīng)拒收，暫存不合格區(qū)，并及時填報“有問題 產(chǎn)品 單”詳細說明不合格原因及情況，報業(yè)務(wù)經(jīng)理，并提出停售意見，由進貨員與供方聯(lián)系處理。 特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣” 產(chǎn)品 的處理除按上述程序上報外，還需上報屬地監(jiān)管部門 審批及監(jiān)督銷毀。采購員、驗收員加強質(zhì)量驗收職責(zé)，并認真做好驗收記錄，不合格產(chǎn)品不得入庫銷售。 四、 質(zhì)量事故的分類：凡因 產(chǎn)品 質(zhì)量，工作質(zhì)量造成經(jīng)濟損失或不良影響的，均屬質(zhì)量事故范圍。 （ 3）違犯規(guī)章制度，造成不良影響或經(jīng)濟損失 1000 元以下的，因以上情況和售出 產(chǎn)品 因質(zhì)量問題 ，給用戶造成經(jīng)濟損失的 1000 元以上者為重大質(zhì)量事故。并認真做好記錄。 三、 職責(zé) （ 1） 、安裝維護人員負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。 認真核對資料、隨機配件，確認后打開包裝進行安裝。 對安裝完好的整機進行試機試驗，試驗合格方可用于臨床。 1維護 對一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。 九、 相關(guān) 記錄 、憑證和檔案的 管理制度 22 一、 文件、資料、記錄的范圍 （ 1）上級的來文及資料 （ 2）企業(yè)內(nèi)制定的文件、制度、通知等 （ 3）有關(guān)經(jīng)營工作的進、銷、存、保管、養(yǎng)護、不合格品處理、質(zhì)量信息收集反饋、用戶走訪、售后服務(wù)等資料及記錄。有關(guān)檢驗、報損、上級 來的文件，資料等保存在質(zhì)管處，按規(guī)定要求至少保存三年或效期后一年。 （三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。 四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。 三、 采購業(yè)務(wù)： 。 ： （ 1） 醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； （ 2） 附產(chǎn)品合格證； （ 3） 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； （ 4） 購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或 保質(zhì)期滿后 2 年。 二、 質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 二、 一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 四、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。對不合 格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)乇O(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 28 十五 、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢、投訴管理制度 一、 公司質(zhì)量 投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責(zé)人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。 29 十 六 、計量器具管理制度 一、 質(zhì)量管理部門是公司計量管理的歸口部門，負責(zé)對采購計量器具的入庫 驗收，各部門的領(lǐng)用審核登記，年度檢定計劃的編制，到期器具的送檢，以及計量器具的日常監(jiān)督檢查。 采購的計量器具必須保證質(zhì)量