【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)部門，必須要求對更改的內(nèi)容重新進行確認 。并將結(jié)果反饋給顧客。 銷售部對產(chǎn)品在售出前及銷售過程中通過產(chǎn)品的目錄向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的問詢。產(chǎn)品售出后收集顧客對產(chǎn)品要求的反饋信息，處理顧客抱怨或投訴，以了解顧客對產(chǎn)品是否滿意。 當產(chǎn)品發(fā)生任何形式的變化或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在有在用戶使用過程中可能產(chǎn)生傷害或死亡事件的質(zhì)量隱患時，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構(gòu)，以免造成任何不利 的后果。 相關(guān)文件 《服務(wù)控制程序》 YH/QP12 第 14 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 1 次修改 YH/QP07 與顧客有關(guān)控制程序 第 2 頁 共 2 頁 《顧客信息反饋控制程序》 YH/QP17 《忠告性通知和事故報告》 YH/QP24 《售后監(jiān)督程序》 YH/QP29 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理記錄 QP0701 顧客信息反饋單 QP1701 銷售記錄 QP0702 第 15 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 1 頁 共 4 頁 目的 對設(shè)計開發(fā)全過程進行控制，提高本企業(yè)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足標準和規(guī)定的要求或顧客的要求。 范圍 適用于本企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作全過程。 職責 公司總經(jīng)理負責下達設(shè)計任務(wù)和實施組織協(xié)調(diào)工作。 技術(shù)副總負責本程序正確、有效地運行。 相關(guān)部門負責在各自工作范圍內(nèi)按本程序要求配合工作。 管理者代表負責對本程序地有效運行實施檢查、監(jiān)督。 控制程序 技術(shù)副總編制產(chǎn)品設(shè)計計劃任務(wù)書。 設(shè)計任務(wù)由公司總經(jīng)理下達給技術(shù)副總。 技術(shù)副總組織設(shè)計相關(guān)人員對設(shè)計輸入要求逐項分析，對其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，并寫出書面評審結(jié)論向公司總經(jīng)理報告。 技術(shù)副總按設(shè)計輸入要求編制產(chǎn)品設(shè)計計劃任務(wù)書，經(jīng)公司總經(jīng)理批準執(zhí)行。產(chǎn)品設(shè)計計劃任務(wù)書應(yīng)： A、明確方案設(shè)計、技術(shù)設(shè)計、工作圖設(shè)計、樣品測試、產(chǎn)品定型、各階段的劃分和要求； B、明確各設(shè)計階段人員分工和各技術(shù)人員的職責和進度要求； C、明確各設(shè)計階段的接口、傳遞、評審要求。過程中的信息必須寫成文件，為 采購、制造、檢驗等活動提供技術(shù)依據(jù)； D、在實際進度與計劃進度要求不相符時，應(yīng)及時修正計劃，并報技術(shù)副總確認，按修正計劃協(xié)調(diào)部內(nèi)人員的工作，同時報公司總經(jīng)理備案。 方案設(shè)計： A、技術(shù)部負責繪制方案設(shè)計總圖； B、編制產(chǎn)品技術(shù)要求； C、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)等系統(tǒng)設(shè)計計算書； D、采用新工藝和結(jié)構(gòu)型式的試驗要求，關(guān)鍵外購件、配套件的質(zhì)量要求； 第 16 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 2 頁 共 4 頁 技術(shù)副總根據(jù)方案設(shè)計文件，審核是否已滿足設(shè)計輸入要求。并報公司總經(jīng)理。 組織質(zhì)檢部及有關(guān)技術(shù)人員進行設(shè)計評審，是否滿足計劃任務(wù)書規(guī)定的質(zhì)量目標和設(shè)計項目。方案設(shè)計評審會由技術(shù)副總主持。 技術(shù)部主管對評審結(jié)論中需要改進的意見作出修改，報公司總經(jīng)理審批和技術(shù)副總備案，并作為方案設(shè)計的修 改依據(jù)。 技術(shù)設(shè)計 由技術(shù)部負責確定產(chǎn)品主要參數(shù)，其主要內(nèi)容： A、確定產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)性能參數(shù)、驗算和計算書； B、早期故障分析，并填寫風險分析及對策報告； C、繪制設(shè)計總圖、主要部件圖； D、提出產(chǎn)品的主要原材料外購件、外協(xié)件、名稱、規(guī)格及要求； E、編寫產(chǎn)品技術(shù)要求； F、編寫試驗規(guī)范，提出控制和評價準則。 工作圖設(shè)計 工作圖設(shè)計包括繪制供生產(chǎn)制造用的圖樣及技術(shù)規(guī)范等技術(shù)文件。設(shè)計人員按計劃任務(wù)書下達的項目要求，完成下列任務(wù)： A、編制產(chǎn)品總圖； B、編制全套設(shè)計文件 ，標準件明細表、外購件明細表、合格證、產(chǎn)品使用說明書、裝箱單等； 制圖完成后將設(shè)計資料和底圖交原設(shè)計者進行校對，校對完畢后，原設(shè)計者將底圖連同計算資料交技術(shù)副總審核。 技術(shù)副總審核工作圖、底圖及設(shè)計資料，是否實現(xiàn)技術(shù)設(shè)計的各項技術(shù)要求和驗算其正確性、提出審核意見。審核通過后會同標準化人員會簽，并及時將底圖及設(shè)計資料交技術(shù)部負責審核。審核不能通過則退回原設(shè)計人員修改，并再次審核，直到通過為止。 技術(shù)副總收到底圖后予以審定，審定不通過退回技術(shù)部，審定通過后底圖交資料管理員?？?圖送公司總經(jīng)理批準后交資料保管員。 設(shè)計驗證 為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求，由技術(shù)副總組織技術(shù)部、質(zhì)檢部及其他有關(guān)人員，按設(shè)計輸入要求驗證下列設(shè)計輸出文件： A、 圖樣； B、技術(shù)規(guī)范； C、設(shè)計計算書； 第 17 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 3 頁 共 4 頁 D、外購件清單（物資采購要求或資料）； E、標準件清單； F、產(chǎn)品使用說明書； G、產(chǎn)品檢驗規(guī)范； 風險分析報告。（說明產(chǎn)品使用安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計特性，著重論述與之有關(guān)的產(chǎn)品驗收規(guī)范和產(chǎn)品使用說明書。） 設(shè)計驗證除按設(shè)計評審要求驗證外，還可采用下列方法中一種或多種： A、采用其他計算方法驗證原計算結(jié)果的正確性； B、進行試驗； C、與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較。 驗證后形成驗證結(jié)論和書面文件 樣機試制 技術(shù)部向質(zhì)檢部、生產(chǎn)車間提供全套樣圖、技術(shù)文件和檢驗規(guī)范。 設(shè)計人員深入生產(chǎn)現(xiàn)場，匯集整理新產(chǎn)品試制、試驗過程中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題和現(xiàn)場提出的改進建議，通過故障模式和分析，采取改進措施，防止同類故障的再發(fā)生。 臨床試用（設(shè)計確認）和產(chǎn)品鑒定（或產(chǎn)品注冊）。 技術(shù)副總在產(chǎn)品臨床試用前應(yīng)會同技術(shù)部和質(zhì)量員做好有關(guān)技術(shù)資料的準備，其中包括： A、產(chǎn)品標準； B、技術(shù)報告或試制總結(jié)報告； C、產(chǎn)品性能測試報告（第三方及第一方的）； D、產(chǎn)品使用說明書； E、臨床試用安排（臨床試用協(xié)議書，臨床試用方案）。 產(chǎn)品注冊（鑒定） A、完成臨床試用報告和其他產(chǎn)品注冊資料； B、完成產(chǎn)品注冊相關(guān)資料。 設(shè)計資料的管理和控制 資料歸檔 樣機鑒定后由設(shè)計員按鑒定意見修改技術(shù)資料和底圖。鑒定后產(chǎn)品不得遺留重大技術(shù)問題，一般技術(shù)問題提出攻關(guān)措施，限期整改。修改的技術(shù)資料和底圖經(jīng)技術(shù)部審核和技術(shù)副總復(fù)審，復(fù)審?fù)ㄟ^后由技術(shù)部列明各類“設(shè)計文件清單“歸檔。 第 18 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP08 設(shè)計和開發(fā)控制程序 第 4 頁 共 4 頁 鑒定后三個月內(nèi)生產(chǎn)部必須修改后的技術(shù)資料和底圖連同移交清單向資料保管員移交。 資料管理員根據(jù)移交清單核對技術(shù)資料和底圖無誤后，統(tǒng)一編號，登記造冊歸檔。 相關(guān)記錄 設(shè)計輸入文件 QP0801 （設(shè)計開發(fā)輸入清單；產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書；產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品設(shè)計計劃書等） 設(shè)計輸入文件的評審記錄 QP0802 設(shè)計評審報告 QP0803 設(shè)計驗證報告 QP0804 設(shè)計輸出文件 QP0805 （設(shè)計開發(fā)輸出清單；樣圖；設(shè)計計算書；外購件清單；標準件清單；產(chǎn)品使用說明書；技術(shù)規(guī)范；產(chǎn)品檢驗規(guī)范；風險分析報告；產(chǎn)品標準；技術(shù)報告或試制總結(jié)報告；產(chǎn)品性能測試報告（第三方及第一方的）；臨床驗證報告） 設(shè)計文件清單 QP0807 第 19 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設(shè)計更改控制程序 第 1 頁 共 2 頁 目的 為了對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中和生產(chǎn)維護過程中的設(shè)計更改進行有效的控制，使本公司的產(chǎn)品能更進一步滿足顧客的要求和滿足標準和規(guī)定的要求。 范圍 本程序適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計更改的全過程。 職責、 設(shè)計更改意見可以由技術(shù)部根據(jù)標準或規(guī)定要求的變更而提出，也可以由生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品原材料的變更而提出，也可以由銷售部根據(jù)顧客要求或市場要求提出； 設(shè)計更改意見都必須由技術(shù)部匯編成書面意見后呈技術(shù)副總審核，然后報管理者代表審批，并報總經(jīng)理認可； 技術(shù)副總對本程序的有效運行負責； 管理者代表對本程序的有效運行實施檢查、監(jiān)督。 控制程序 設(shè)計的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和維護的整個壽命周期中，設(shè)計人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更 改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 設(shè)計的更改提出應(yīng)有該產(chǎn)品主管部門受理，主管部門填寫“文件更改申請單“，重要更改需報技術(shù)副總批準后進行。 A、設(shè)計開發(fā)過程中的更改 相關(guān)設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)初稿上直接劃改（應(yīng)簽名）或更新初稿，交員審批人審批。 B、在產(chǎn)品定型后的更改 各部門可將更改的建議提交技術(shù)部，由相關(guān)設(shè)計人據(jù)此填寫“設(shè)計文件更改通知單“，并附上相關(guān)資料，報技術(shù)副總批準后方可進行更改。 C、當更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標的改變，應(yīng)對更改進行適當?shù)尿炞C 和確認，確保符合人身安全及法規(guī)要求，并經(jīng)技術(shù)副總批準后才能實施。 技術(shù)部對更改后的產(chǎn)品進行銷售信息跟蹤。 相關(guān)文件 設(shè)計和開發(fā)控制程序 YH/QP08 第 20 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改 YH/QP09 設(shè)計更改控制程序 第 2 頁 共 2 頁 相關(guān)記錄 設(shè)計文件更改通知單 QP0901 設(shè)計輸出文件 QP0805 設(shè)計驗證報告 QP0804 第 21 頁 *****醫(yī)療器械有限公司 程序文件 A 版 第 0 次修改