醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(xxxx版)解析(存儲版)
【正文】 的非醫(yī)療器械倉庫、醫(yī)療器械生產(chǎn)倉庫（如有）共用。 貨位卡是可以使用電腦記錄的。記錄應(yīng)與本企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)相吻合。 第二十三條 企業(yè)建立的醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)檔案至少應(yīng)包括： （一）人力資源； （二）人員健康檢查； （三）培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育； （四）供應(yīng)商及采購商； （五）首營企業(yè)； （六）產(chǎn)品質(zhì)量信息； （七）購進驗收記錄； （八）出庫復(fù)核及銷售記錄； （九）設(shè)施設(shè)備； （十）不合格品處理； （十一）銷后退回產(chǎn)品管理； （十二）質(zhì)量事故； （十三）醫(yī)療器械不良事件； （十四）醫(yī)療器械召回； （十五）票據(jù)及憑證； （十六）醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管上報； （十七）客戶信息； （十八）售后服務(wù)記錄等內(nèi)容。 注： “ 醫(yī)療器械倉庫不宜占用藥品倉庫，應(yīng)當(dāng)相對獨立設(shè)置，且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求。 注：核準(zhǔn) B類經(jīng)營范圍必須提供有效的授權(quán)經(jīng)營的合同。 第三十條 經(jīng)營范圍含 B、 C、 E、 F類中一個或多個的，其倉庫實際使用面積不少于 40平方米。 同時經(jīng)營 C、 D類且 不委托配送 的，倉庫需 40平方米。 強調(diào)幾點 ： ? 該 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 自 2023年 1月 1日起實施，自 2023年 1月 1日起，受理的行政許可申請按照該 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 執(zhí)行。 （三）首營企業(yè)： 指企業(yè)購進醫(yī)療器械時，與其首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 注： 如僅經(jīng)營 D類醫(yī)療器械的，許可證倉庫地址打“ ***”。 省局網(wǎng)站 — 網(wǎng)上辦事導(dǎo)航 — 文件下載 — 企業(yè)用戶數(shù)字證書指引 數(shù)據(jù)報送頻率為每月 1次 《 關(guān)于植入介入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)納入電子監(jiān)管的通知 》 食藥監(jiān)辦【 2023】 172號 （四）如為生產(chǎn)廠商直接代理，則必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托授權(quán)書。 F類 （一般醫(yī)療器械類）：除 AE類以外， 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 （ 2023版）中其它需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 經(jīng)營的 Ⅱ 類醫(yī)療器械。 注：日常檢查及換證檢查時必須抽查相關(guān)記錄。 注：重點查看內(nèi)容：部門及崗位職責(zé)；產(chǎn)品驗收、倉儲、出庫復(fù)核等制度，日常檢查時重點查看制度執(zhí)行情況。相應(yīng)貨位卡記錄真實完整可追溯。 倉庫應(yīng)與辦公生活區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)分開一定距離或有隔離措施。 注：現(xiàn)場檢查重點：一是企業(yè)是否有配備相關(guān)人員，二是人員是否熟練操作。企業(yè)應(yīng)定期組織對上述人員進行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、內(nèi)部制度、職業(yè)道德的培訓(xùn)或繼續(xù)教育，并建立相關(guān)檔案。 注：企業(yè)人員總數(shù)不得少于 8人，包括質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員。 考核方式：現(xiàn)場問答或試卷考核 。 應(yīng)配備 1名初級驗光師以上職稱 或眼科醫(yī)師 設(shè)備配備 應(yīng)配置裂隙燈顯微鏡等檢 測儀器。 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師。 省內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 取消 07年版對珠三角、非珠三角地區(qū)的企業(yè)人員資質(zhì)、注冊地址及倉庫面積要求差異。 《 廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn) (2023修訂版 )》 解析 2023年 1月 內(nèi)容 一、修訂說明 二、修訂要點 三、條款解釋 一、修訂說明 ? 依據(jù)： 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第 276號） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （局令第15號） ? 原則 堅持“分類準(zhǔn)入” 堅持“先行先試” 堅持“突出風(fēng)險” 堅持“推行電子監(jiān)管” 堅持具“可行性”、“ 可操作性” ? 修訂過程 2023年 7月，完成初稿。 比較 07年版： 有一條 *項或者兩條非 *項不符合要求的，判定為驗收不合格。 質(zhì)量管理人 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師， 具有5年以上醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗。 E 類 ? 人員、設(shè)備要求 2023年版 2023年版 人員配備 應(yīng)配備 1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。
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