【正文】 食藥監(jiān)部門 30個(gè)工作日批復(fù)。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。 （六）醫(yī)療器械倉儲管理 ? 醫(yī)療器械庫房要保持相對獨(dú)立，庫房面積與庫存量相適宜，具備保持產(chǎn)品質(zhì)量所需的儲存條件和設(shè)施。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告， 24號令第三十九條（予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 5000元以上 2萬元以下罰款。 （七）體外診斷試劑 ? 《 關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告 》 （國藥監(jiān)辦 [2023]324號），將體外生物診斷試劑按藥品管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的按醫(yī)療器械管理。對不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 ? 食品藥品監(jiān)督管理部門 30個(gè)工作日批復(fù)。 ? XXXX3— 注冊年份 ? X4— 注冊產(chǎn)品類別 ? XX5— 產(chǎn)品品種編碼號 ? XXXX6注冊流水號。 68是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號 。醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識 (經(jīng)營企業(yè) ) 內(nèi)容提要 一、 國內(nèi)醫(yī)藥市場概況 二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī) 三、 醫(yī)療器械定義和分類 四、 醫(yī)療器械注冊管理 五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 六、 醫(yī)療器械經(jīng)營管理 一、國內(nèi)醫(yī)藥市場概況 （一）國內(nèi)醫(yī)藥市場產(chǎn)值增長趨勢圖 01000020230300004000050000600007000080000900001000002023年 2023年 2023年藥品醫(yī)療器械（二）醫(yī)療器械市場概況 ，年增長率約 20%，與同期藥品市場增長率相當(dāng)； ；歐美發(fā)達(dá)國家約占42%，我國目前約 10%，發(fā)展前景看好。 ? 68開頭，分類編號。 注冊證號編排方式： ?X1食藥監(jiān)械（ X2）字第 XXXX3第 X4XX5XXXX6號 ?X1— 注冊受理機(jī)構(gòu)簡稱（境內(nèi)三類、境外以及港、澳、臺的產(chǎn)品為“國” ；境內(nèi)二類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；境內(nèi)一類為審批部門省、自治區(qū)、直轄市的簡稱 +設(shè)區(qū)市的簡稱） ?X2— 注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許、試） “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)研制的醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； “試”字適用于臨床試驗(yàn)階段，還不能上市銷售。 ? 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的人員資質(zhì)、經(jīng)營場所及儲存條件、管理制度等證明資料。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時(shí)通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。 ? 要有專人負(fù)責(zé)庫房的養(yǎng)護(hù)工作，做到防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。） 無菌器械經(jīng)營企業(yè)下列行為之一的： ㈠發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； ㈡經(jīng)營小包裝已破損，標(biāo)識不清的無菌器械的； 24號令第四十條（責(zé)令改正，給予警告。 ? 庫房管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)或分類管理。 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追究到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 有效期 5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 進(jìn)口產(chǎn)品向國家總局申請注冊。 一類：如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋、醫(yī)用床上用品等等 二類：如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等 三類：如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、 Co60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器 輸液泵 醫(yī)療器械實(shí)例 麻醉機(jī) 空心纖維人工膜肺 醫(yī)療器械實(shí)例 血管造影裝置 醫(yī)療器械實(shí)例 鈷－ 60治療機(jī) 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理； 第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國）、 GE(美國 )、 西門子（德國）、