醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)(經(jīng)營(yíng)企業(yè))(已修改)
2025-01-07 05:56 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí) (經(jīng)營(yíng)企業(yè) ) 內(nèi)容提要 一、 國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況 二、醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī) 三、 醫(yī)療器械定義和分類(lèi) 四、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理 五、 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理 六、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 一、國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)概況 （一）國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)值增長(zhǎng)趨勢(shì)圖 01000020230300004000050000600007000080000900001000002023年 2023年 2023年藥品醫(yī)療器械（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)概況 ，年增長(zhǎng)率約 20%，與同期藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)率相當(dāng)； ；歐美發(fā)達(dá)國(guó)家約占42%，我國(guó)目前約 10%，發(fā)展前景看好。 ，尤其是復(fù)合型人才。 、嚴(yán)格。 60~80%。 10大醫(yī)療器械公司：邁瑞（中國(guó)）、 GE(美國(guó) )、 西門(mén)子（德國(guó)）、 Philips（荷蘭）、東軟（中國(guó)）、 新華（中國(guó)）、微創(chuàng)（中國(guó)）、 Medtronic（美國(guó)）、 Johnson、潔瑞（中國(guó)）等占據(jù)約 80%的市場(chǎng)份額。 二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī) （一）監(jiān)管機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 （ CFDA） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理司 醫(yī)療器械監(jiān)管司 廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 （ GXFDA） 醫(yī)療器械監(jiān)管處 各市食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管科 （二）技術(shù)支持機(jī)構(gòu)（ CFDA） CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 CFDA藥品認(rèn)證管理中心 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 醫(yī)療器械檢測(cè)中心 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 國(guó)務(wù)院令第 650號(hào) （ ， ） （ 1） 《 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則 》 （ 局令 15號(hào) ） （ 2） 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令 16號(hào) ） （ 3） 《 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定 （ 試行 ） 》 （ 局令 17號(hào) ） （ 4） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 局令 12號(hào) ） （ 5） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 （ 局令 15號(hào) ） （ 6） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （ 局令 22號(hào) ） （ 7） 《 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 （ 暫行 ） 》 （ 局令 24號(hào) ） （ 8） 《 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 》 （ 局令 10號(hào) ） （ 9） 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （ 局令 31號(hào) ） （ 10） 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （ 局令 5號(hào) ） （ 11） 《 醫(yī)療器械召回管理辦法 （ 試行 ） 》 （ 衛(wèi)生部令第 82號(hào) ） （ 12） 《 醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 》 國(guó)家工商行政管理總局 、 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 、 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號(hào) （ 13）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械 [2023]229號(hào)） （ 14）體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（食藥監(jiān)〔 2023〕 18號(hào)） （舉例） （ 1）醫(yī)療器械分類(lèi)目錄； （ 2）境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定； （ 3）角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定； （ 4）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則； （ 5）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）； （ 6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）； （ 7）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行） ?? 三、 醫(yī)療器械定義和分類(lèi) （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品的幾個(gè)特點(diǎn) ，其所涉及的學(xué)科范圍極其廣泛：機(jī)械、材料、化工、生物、生物工程、電子、計(jì)算機(jī)軟硬件、系統(tǒng)工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué) …… 等等。 、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，難度大。 ；銷(xiāo)售人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求高；監(jiān)管難。 4. 產(chǎn)品的高附加值。 （二）醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診
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