植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc(已修改)
2025-07-30 09:36 本頁面
【正文】 植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機(jī)構(gòu)與人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲負(fù)責(zé)人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加，成績均應(yīng)達(dá)到70%分以上。，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)證等。查組織機(jī)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)在、設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定。，具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。查花名冊、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡歷否決項(xiàng)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員，并在職在崗。查花名冊、任用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡歷否決項(xiàng)。明確各組織機(jī)構(gòu)的職能。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定否決項(xiàng)，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。查制度的相關(guān)規(guī)定、售后服務(wù)記錄，查所具有的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力的證明文件或與提供技術(shù)支持的、具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方簽訂的協(xié)議文件等文件原件條款。查組織結(jié)構(gòu)圖、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、人用文件、勞動(dòng)合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個(gè)人簡歷否決項(xiàng)條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備1. 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、相對獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場所，使用面積≥40㎡。法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25
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