植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc-在線瀏覽
2024-08-28 09:36本頁面
【正文】 結(jié)果備注符合不符合1.機構(gòu)與人員（法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人）熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定?？赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證等。，具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。查花名冊、任用文件、勞動合同、身份證、學(xué)歷或職稱證書原件、詢問個人簡歷否決項。查組織結(jié)構(gòu)圖、機構(gòu)設(shè)置文件、人員與職能的規(guī)定否決項，或約定由具有相關(guān)合法資質(zhì)的第三方提供技術(shù)支持。法人單位分支機構(gòu)（跨區(qū)市設(shè)置的除外），使用面積≥25㎡。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、地勢干燥，無污染源。室內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格等分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放置準確、字跡清晰。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、電話和傳真機的裝機證明、核實設(shè)施設(shè)備情況表、發(fā)票等原件、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。查有關(guān)設(shè)施設(shè)備采購票據(jù)，查現(xiàn)場、驗證有關(guān)設(shè)施設(shè)備網(wǎng)絡(luò)連、軟件使用等情況否決項條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合2.設(shè)施與設(shè)備，能滿足產(chǎn)品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求。倉庫與經(jīng)營場所在同一建筑物內(nèi)（同時經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的除外）。查現(xiàn)場、地理位置圖和平面圖、地勢干燥，無污染源。室內(nèi)屋頂墻壁和地面平整、無縫隙、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄
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